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TVT-SECUR Uno studio pilota per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

21 agosto 2023 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Una valutazione del sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-Free Support for Incontinence) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo *Marchio di fabbrica

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere informazioni sulle prestazioni cliniche del sistema GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-free Support for Incontinence) nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variabile principale per l'efficacia è un miglioramento > 50% del sintomo soggettivo Visual Analog Scale (VAS) alla visita 3/settimana 5 (35 giorni dopo l'intervento) da accettare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con incontinenza urinaria da sforzo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere una donna con segni oggettivi e dimostrabili di SUI o incontinenza mista predominante da stress e richiede un intervento chirurgico primario elettivo.
  • Deve avere almeno 21 anni.
  • Deve essere in postmenopausa (amenorrea) da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (salpingooforectomia bilaterale o legatura delle tube o altrimenti essere incapace di gravidanza) o ha un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e ha deciso di interrompere la gravidanza.
  • Accetta di partecipare allo studio, comprese tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi altra patologia coesistente che richieda un intervento chirurgico concomitante che possa influire su questa procedura, ad esempio interventi chirurgici che coinvolgono la parete vaginale anteriore (ad es. colporrafia anteriore, diverticoli, Prolift anteriore) Qualsiasi intervento chirurgico concomitante consentito deve essere eseguito prima dell'intervento del sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Avere un deficit intrinseco dello sfintere (ISD) [profilo di pressione uretrale (UPP) con una pressione massima di chiusura uretrale (MUCP) < 20 cm H2O o pressione del punto di perdita (LPP) < 60].
  • Avere un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) o un'infezione vaginale al momento dell'intervento chirurgico.
  • Avere un'uretra fissa (mobilità < 30° su Q-Tip Straining Test).
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico per l'incontinenza.
  • Avere un volume residuo post-minzionale > 100 ml.
  • Avere coesistente prolasso degli organi pelvici che è sintomatico o si estende oltre l'imene.
  • Avere una patologia del tratto urinario inferiore sotto forma di fistola o diverticolo.
  • Avere un tumore maligno o con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma basocellulare che è stato trattato con escissione locale e non è più presente.
  • Sono in terapia anticoagulante.
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.
  • Sono ritenuti dallo sperimentatore non idonei dal punto di vista medico per un intervento chirurgico o che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa delle precauzioni, avvertenze o controindicazioni delineate nelle IFU del sistema GYNECARE TVT SECUR.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di TVT-SECUR*
Lasso di tempo: Proiezione e Giorno 35
Proiezione e Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati dello stress test della tosse in piedi
Lasso di tempo: Screening, settimana 5, mesi 6 e 12
Screening, settimana 5, mesi 6 e 12
Complicanze intra e post operatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio, settimana 5, mesi 6 e 12
Intraoperatorio, settimana 5, mesi 6 e 12
Risultati del questionario medico
Lasso di tempo: Mesi 2 e 12
Mesi 2 e 12
Urodinamica
Lasso di tempo: Screening, settimana 5, mesi 6 e 12 (post-operatorio facoltativo)
Screening, settimana 5, mesi 6 e 12 (post-operatorio facoltativo)
Misure di QoL
Lasso di tempo: Screening, settimana 5, mesi 6 e 12
Screening, settimana 5, mesi 6 e 12
Soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300-05-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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