Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TVT-SECUR kísérleti tanulmány a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére

2023. augusztus 21. frissítette: Ethicon, Inc.

A GYNECARE TVT-SECUR* rendszer (Inkontinencia feszültségmentes támogatása) értékelése a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére *Védjegy

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy klinikai teljesítményre vonatkozó információkat szerezzen a GYNECARE TVT-SECUR* rendszerről (Tension-free Support for Inkontinencia) stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékonyság elsődleges változója a szubjektív Vizuális Analóg Skála (VAS) szubjektív tünetének > 50%-os javulása a 3. viziten/5. héten (35 nappal a műtét után), és elfogadandó.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • University of Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőnek kell lennie, objektív, kimutatható SUI vagy stressz-domináns vegyes inkontinencia tüneteivel, és elektív, elsődleges sebészeti beavatkozást igényel.
  • Legalább 21 évesnek kell lennie.
  • Legalább 1 éve posztmenopauzában kell lennie (amenorrhoea), vagy műtétileg sterilnek kell lennie (kétoldali salpingo-oophorectomia vagy petevezeték lekötése, vagy egyéb módon nem képes a terhességre), vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépés előtt, és úgy döntött, hogy abbahagyja a gyermekvállalást.
  • beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, beleértve az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást és értékelést, és dokumentálja ezt a megállapodást az IRB/EC által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más, egyidejűleg fennálló, egyidejű műtétet igénylő patológiája van, amely hatással lehet erre az eljárásra, például olyan műtétek, amelyek a hüvely elülső falát érintik (pl. anterior colporrhaphy, diverticula, anterior Prolift) Minden megengedett egyidejű műtétet el kell végezni a GYNECARE TVT SECUR System műtét előtt.
  • Belső záróizom-hiány (ISD) van [Urethral Pressure Profile (UPP) maximális húgycső-záró nyomással (MUCP) < 20 cm H2O vagy Leak Point Pressure (LPP) < 60].
  • Aktív húgyúti fertőzése (UTI) vagy hüvelyi fertőzése van a műtét idején.
  • Rögzített húgycsővel rendelkezzen (< 30° mobilitás a Q-Tip feszítési teszten).
  • Korábban inkontinencia műtéten esett át.
  • 100 ml-nél nagyobb maradványtérfogat legyen.
  • Egyidejűleg fennálló kismedencei szerv prolapsusa van, amely tüneti vagy a szűzhártyán túlnyúlik.
  • Alsó húgyúti patológiája van fisztula vagy divertikulum formájában.
  • Rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amelyet helyi kimetszéssel kezeltek, és már nincs jelen.
  • Antikoaguláns terápiát kapnak.
  • A tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt.
  • A vizsgáló orvosilag műtétre alkalmatlannak ítélte őket, vagy akiket a vizsgáló véleménye szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba a GYNECARE TVT SECUR System IFU-ban leírt óvintézkedések, figyelmeztetések vagy ellenjavallatok miatt.
  • A vizsgáló vagy tanulmányi központ azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TVT-SECUR* klinikai teljesítménye
Időkeret: Vetítés és 35. nap
Vetítés és 35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az állóköhögés stresszteszt eredményeinek értékelése
Időkeret: Vetítés, 5. hét, 6. és 12. hónap
Vetítés, 5. hét, 6. és 12. hónap
Intra- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív, 5. hét, 6. és 12. hónap
Intraoperatív, 5. hét, 6. és 12. hónap
Orvosi kérdőív eredményei
Időkeret: 2. és 12. hónap
2. és 12. hónap
Urodinamika
Időkeret: Szűrés, 5. hét, 6. és 12. hónap (műtét utáni opcionális)
Szűrés, 5. hét, 6. és 12. hónap (műtét utáni opcionális)
QoL mérések
Időkeret: Vetítés, 5. hét, 6. és 12. hónap
Vetítés, 5. hét, 6. és 12. hónap
Tantárgyi elégedettség.
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Érzéstelenítés
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2007. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300-05-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a GYNECARE TVT-SECUR* rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel