Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVT-SECUR Een pilotstudie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een evaluatie van het GYNECARE TVT-SECUR*-systeem (spanningsvrije ondersteuning voor incontinentie) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie *Handelsmerk

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van klinische prestatie-informatie over het GYNECARE TVT-SECUR*-systeem (spanningsvrije ondersteuning voor incontinentie) bij vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire variabele voor effectiviteit is > 50% verbetering op het subjectieve symptoom Visual Analog Scale (VAS) bij bezoek 3/week 5 (35 dagen na de operatie) om te worden geaccepteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • University of Padova
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met stressincontinentie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een vrouw zijn met objectieve, aantoonbare tekenen van SUI of stress overheersende gemengde incontinentie en vereist electieve, primaire chirurgische ingreep.
  • Moet minimaal 21 jaar oud zijn.
  • Moet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn (amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (bilaterale salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap) of heeft een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en heeft besloten om niet langer zwanger te worden.
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief alle studiegerelateerde procedures en evaluaties en documenteert deze overeenkomst door de IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een andere gelijktijdig bestaande pathologie die gelijktijdige chirurgie vereist die van invloed kan zijn op deze procedure, d.w.z. operaties waarbij de voorste vaginale wand betrokken is (bijv. anterieure colporrhaphy, divertikels, anterieure Prolift) Elke toelaatbare gelijktijdige operatie moet worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie van het GYNECARE TVT SECUR-systeem.
  • Intrinsieke sfincterdeficiëntie (ISD) hebben [Urethradrukprofiel (UPP) met een maximale urethrale sluitdruk (MUCP) < 20 cm H2O of lekpuntdruk (LPP) < 60].
  • Een actieve urineweginfectie (UTI) of vaginale infectie hebben op het moment van de operatie.
  • Een vaste urethra hebben (< 30° mobiliteit op Q-Tip Straining Test).
  • Eerdere incontinentieoperaties hebben ondergaan.
  • Een restvolume na de mictie hebben > 100 ml.
  • Een co-existente verzakking van het bekkenorgaan hebben die symptomatisch is of zich uitstrekt voorbij het maagdenvlies.
  • Heb pathologie van de lagere urinewegen in de vorm van een fistel of divertikel.
  • Een maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen 5 jaar, behalve een basaalcelcarcinoom dat is behandeld met lokale excisie en niet meer aanwezig is.
  • Zijn op antistollingstherapie.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt.
  • die door de onderzoeker medisch ongeschikt worden geacht voor een operatie of die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen vanwege de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen of contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing van het GYNECARE TVT SECUR-systeem worden beschreven.
  • Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische prestaties van TVT-SECUR*
Tijdsspanne: Screening en Dag 35
Screening en Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de resultaten van de staande hoeststresstest
Tijdsspanne: Screening, week 5, maand 6 en 12
Screening, week 5, maand 6 en 12
Intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief, week 5, maand 6 en 12
Intraoperatief, week 5, maand 6 en 12
Uitslagen huisartsenquête
Tijdsspanne: Maand 2 en 12
Maand 2 en 12
Urodynamica
Tijdsspanne: Screening, week 5, maand 6 en 12 (postoperatief optioneel)
Screening, week 5, maand 6 en 12 (postoperatief optioneel)
KvL-maatregelen
Tijdsspanne: Screening, week 5, maand 6 en 12
Screening, week 5, maand 6 en 12
Onderwerp tevredenheid.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300-05-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GYNECARE TVT-SECUR*-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren