Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TVT-SECUR En pilotstudie för behandling av ansträngningsurininkontinens

21 augusti 2023 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En utvärdering av GYNECARE TVT-SECUR*-systemet (spänningsfritt stöd för inkontinens) för behandling av ansträngningsurininkontinens *Varumärke

Det primära syftet med denna studie är att få information om klinisk prestanda om GYNECARE TVT-SECUR*-systemet (Tension-free Support for Incontinence) hos kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära variabeln för effektivitet är > 50 % förbättring av det subjektiva symptomet Visual Analog Scale (VAS) vid besök 3/vecka 5 (35 dagar efter operationen) för att accepteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med ansträngningsinkontinens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara kvinna med objektiva, påvisbara tecken på SUI eller stresspredominerande blandad inkontinens och kräver elektiv, primär kirurgisk intervention.
  • Måste vara minst 21 år gammal.
  • Måste vara postmenopausal (amenorré) i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid) eller ha ett negativt graviditetstest innan studiestarten och har beslutat att upphöra med barnafödandet.
  • Går med på att delta i studien, inklusive alla studierelaterade procedurer och utvärderingar och dokumenterar detta avtal genom att underteckna det IRB/EC-godkända informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Har någon annan samexisterande patologi som kräver samtidig operation som kan påverka denna procedur, t.ex. operationer som involverar den främre slidväggen (t.ex. främre kolporrafi, divertikler, främre prolift) Alla tillåtna samtidiga operationer måste utföras före operationen av GYNECARE TVT SECUR-systemet.
  • Har intrinsic sphincter deficiency (ISD) [Urethral Pressure Profile (UPP) med ett maximalt urethral stängningstryck (MUCP) < 20 cm H2O eller Leak Point Pressure (LPP) < 60].
  • Har en aktiv urinvägsinfektion (UTI) eller vaginal infektion vid tidpunkten för operationen.
  • Ha ett fast urinrör (< 30° rörlighet på Q-Tip Straining Test).
  • Har tidigare opererat inkontinens.
  • Ha en restvolym efter hålrummet > 100 ml.
  • Har samexisterande bäckenorganframfall som är symtomatiskt eller sträcker sig utanför mödomshinnan.
  • Har nedre urinvägspatologi i form av en fistel eller divertikel.
  • Har en malignitet eller en anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, förutom ett basalcellscancer som har behandlats med lokal excision och inte längre finns.
  • Är på antikoagulantiabehandling.
  • Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar före planerad behandlingsstart.
  • Bedöms av utredaren som medicinskt olämpliga för operation eller som enligt utredaren inte bör inkluderas i studien på grund av de försiktighetsåtgärder, varningar eller kontraindikationer som beskrivs i GYNECARE TVT SECUR System IFU.
  • Anställda vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk prestanda för TVT-SECUR*
Tidsram: Visning och dag 35
Visning och dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av resultaten av stående hoststresstest
Tidsram: Visning, vecka 5, månader 6 och 12
Visning, vecka 5, månader 6 och 12
Intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ, vecka 5, månader 6 och 12
Intraoperativ, vecka 5, månader 6 och 12
Resultat från läkarens frågeformulär
Tidsram: Månad 2 och 12
Månad 2 och 12
Urodynamik
Tidsram: Screening, vecka 5, månader 6 och 12 (postoperativt valfritt)
Screening, vecka 5, månader 6 och 12 (postoperativt valfritt)
QoL-mått
Tidsram: Visning, vecka 5, månader 6 och 12
Visning, vecka 5, månader 6 och 12
Ämnestillfredsställelse.
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Anestesi
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Första postat (Beräknad)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300-05-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på GYNECARE TVT-SECUR* System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera