Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TVT-SECUR Pilottitutkimus stressiinkontinenssin hoitoon

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Arvio GYNECARE TVT-SECUR* -järjestelmästä (Inkontinenssin jännitteetön tuki) stressaavan virtsankarkailun hoitoon *Tavaramerkki

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja GYNECARE TVT-SECUR* -järjestelmästä (Tension-free Support for Inkontinence) naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuuden muuttuja on > 50 %:n parannus subjektiiviseen oireen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) käynnillä 3/viikko 5 (35 päivää leikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on stressiinkontinenssi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava nainen, jolla on objektiivisia, havaittavissa olevia SUI:n tai stressin hallitsevan sekainkontinenssin merkkejä, ja hänen on oltava valinnainen, ensisijainen kirurginen toimenpide.
  • Ikää tulee olla vähintään 21 vuotta.
  • Hänen on oltava postmenopausaalinen (amenorrea) vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen salpingo-oophorektomia tai munanjohtimen ligaatio tai muuten raskauskyvytön) tai hänellä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja hän on päättänyt lopettaa synnytyksen.
  • suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt ja arvioinnit ja dokumentoi tämän sopimuksen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla muita samanaikaista leikkausta vaativia patologioita, jotka voivat vaikuttaa tähän toimenpiteeseen, eli leikkauksia, joihin liittyy emättimen etuseinämä (esim. anterior kolporrafia, divertikulaarit, anterior Prolift) Kaikki sallitut samanaikainen leikkaus on suoritettava ennen GYNECARE TVT SECUR -järjestelmän leikkausta.
  • Sinulla on sisäinen sulkijalihaksen vajaatoiminta (ISD) [virtsaputken paineprofiili (UPP), maksimi virtsaputken sulkemispaine (MUCP) < 20 cm H2O tai vuotopistepaine (LPP) < 60].
  • Sinulla on aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) tai emätintulehdus leikkauksen aikana.
  • Kiinteä virtsaputki (liikkuvuus < 30° Q-Tip-rasitustestissä).
  • Onko ollut aiemmin inkontinenssileikkaus.
  • Jäljellä oleva tilavuus on yli 100 ml.
  • Sinulla on samanaikainen lantion elimen esiinluiskahdus, joka on oireellinen tai ulottuu kalvonkalvon ulkopuolelle.
  • Sinulla on alempien virtsateiden patologia fistelin tai divertikulaarin muodossa.
  • Sinulla on pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hoidettu paikallisesti leikatulla ja jota ei enää ole.
  • He ovat antikoagulanttihoidossa.
  • olet saanut koelääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista.
  • Tutkija pitää niitä lääketieteellisesti soveltumattomina leikkaukseen tai joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen GYNECARE TVT SECUR -järjestelmän käyttöoppaassa esitettyjen varotoimien, varoitusten tai vasta-aiheiden vuoksi.
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TVT-SECURin* kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 35
Näytös ja päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seisova yskän rasitustestin tulosten arviointi
Aikaikkuna: Näytös, viikko 5, kuukaudet 6 ja 12
Näytös, viikko 5, kuukaudet 6 ja 12
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, viikko 5, kuukaudet 6 ja 12
Intraoperatiivinen, viikko 5, kuukaudet 6 ja 12
Lääkärin kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Kuukaudet 2 ja 12
Kuukaudet 2 ja 12
Urodynamiikka
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 5, kuukaudet 6 ja 12 (leikkauksen jälkeinen valinnainen)
Seulonta, viikko 5, kuukaudet 6 ja 12 (leikkauksen jälkeinen valinnainen)
QoL-mittaukset
Aikaikkuna: Näytös, viikko 5, kuukaudet 6 ja 12
Näytös, viikko 5, kuukaudet 6 ja 12
Aiheen tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Anestesia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300-05-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GYNECARE TVT-SECUR* -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa