Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TVT-SECUR Пилотное исследование по лечению стрессового недержания мочи

21 августа 2023 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Оценка системы GYNECARE TVT-SECUR* (ненатяжная поддержка при недержании мочи) для лечения стрессового недержания мочи *Торговая марка

Основной целью данного исследования является получение информации о клинических характеристиках системы GYNECARE TVT-SECUR* (без натяжения при недержании мочи) у женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной переменной эффективности является > 50% улучшение субъективных симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на визите 3/неделе 5 (35 дней после операции).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • University of Padova
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00028
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины со стрессовым недержанием мочи

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть женщина с объективными, очевидными признаками СНМ или смешанного недержания мочи с преобладанием стресса и требует планового первичного хирургического вмешательства.
  • Должно быть не менее 21 года.
  • Должна быть в постменопаузе (аменорея) в течение не менее 1 года или хирургически стерильна (двусторонняя сальпингоофорэктомия или перевязка маточных труб или иным образом неспособна забеременеть) или иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и принять решение о прекращении деторождения.
  • Соглашается участвовать в исследовании, включая все процедуры и оценки, связанные с исследованием, и документально оформляет это соглашение, подписывая информированное согласие, одобренное IRB/EC.

Критерий исключения:

  • Иметь любую другую сопутствующую патологию, требующую сопутствующей операции, которая может повлиять на эту процедуру, т.е. операции, затрагивающие переднюю стенку влагалища (например, передняя кольпорафия, дивертикулы, передний пролифт) Любая допустимая сопутствующая операция должна быть выполнена до операции с системой GYNECARE TVT SECUR.
  • Имеют дефицит внутреннего сфинктера (ISD) [профиль давления уретры (UPP) с максимальным давлением закрытия уретры (MUCP) < 20 см H2O или давлением точки утечки (LPP) < 60].
  • Иметь активную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или вагинальную инфекцию во время операции.
  • Иметь фиксированную уретру (подвижность < 30° при нагрузочном тесте Q-Tip).
  • Были ли ранее операции по поводу недержания мочи.
  • Иметь остаточный объем после опорожнения > 100 мл.
  • Наличие сопутствующего пролапса тазовых органов, который является симптоматическим или выходит за пределы девственной плевы.
  • Имеют патологию нижних мочевыводящих путей в виде свищей или дивертикулов.
  • Имеют злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, которая лечилась с помощью местного иссечения и больше не присутствует.
  • Находятся на антикоагулянтной терапии.
  • Получили экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское изделие в течение 30 дней до запланированного начала лечения.
  • признаны исследователем непригодными для хирургического вмешательства по медицинским показаниям или которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование из-за мер предосторожности, предупреждений или противопоказаний, изложенных в инструкции по применению системы GYNECARE TVT SECUR.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая эффективность TVT-SECUR*
Временное ограничение: Скрининг и День 35
Скрининг и День 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка результатов стресс-теста при кашле стоя
Временное ограничение: Скрининг, неделя 5, месяцы 6 и 12
Скрининг, неделя 5, месяцы 6 и 12
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно, 5-я неделя, 6-й и 12-й месяцы
Интраоперационно, 5-я неделя, 6-й и 12-й месяцы
Результаты опроса врача
Временное ограничение: Месяцы 2 и 12
Месяцы 2 и 12
Уродинамика
Временное ограничение: Скрининг, 5-я неделя, 6-й и 12-й месяцы (по желанию после операции)
Скрининг, 5-я неделя, 6-й и 12-й месяцы (по желанию после операции)
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Скрининг, неделя 5, месяцы 6 и 12
Скрининг, неделя 5, месяцы 6 и 12
Удовлетворение предмета.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Анестезия
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300-05-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Система GYNECARE TVT-SECUR*

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться