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TVT-SECUR Eine Pilotstudie zur Behandlung von Belastungsinkontinenz

21. August 2023 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine Bewertung des GYNECARE TVT-SECUR*-Systems (spannungsfreie Inkontinenzbandage) zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz *Warenzeichen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Informationen zur klinischen Leistung des GYNECARE TVT-SECUR*-Systems (spannungsfreie Unterstützung bei Inkontinenz) bei Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Variable für die Wirksamkeit ist eine Verbesserung von > 50 % auf der visuellen Analogskala (VAS) des subjektiven Symptoms bei Besuch 3/Woche 5 (35 Tage nach der Operation), um akzeptiert zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Belastungsinkontinenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss weiblich sein mit objektiven, nachweisbaren Anzeichen von SUI oder Stress-vorherrschender Mischinkontinenz und erfordert einen elektiven, primären chirurgischen Eingriff.
  • Muss mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Muss seit mindestens 1 Jahr postmenopausal (Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sein (bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Tubenligatur oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft) oder vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich entschieden haben, die Geburt zu beenden.
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich aller studienbezogenen Verfahren und Bewertungen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der vom IRB/EC genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere koexistierende Pathologie, die eine begleitende Operation erfordert, die sich auf dieses Verfahren auswirken kann, z. B. Operationen, die die vordere Vaginalwand betreffen (z. anteriore Kolporrhaphie, Divertikel, anteriorer Prolift) Alle zulässigen Begleitoperationen müssen vor der Operation des GYNECARE TVT SECUR-Systems durchgeführt werden.
  • Intrinsischer Sphinktermangel (ISD) [Harnröhrendruckprofil (UPP) mit einem maximalen urethralen Schließdruck (MUCP) < 20 cm H2O oder Leckpunktdruck (LPP) < 60].
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Operation eine aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder Vaginalinfektion.
  • Haben Sie eine fixierte Harnröhre (< 30° Beweglichkeit beim Q-Tip-Belastungstest).
  • Sie hatten bereits eine Inkontinenzoperation.
  • Haben Sie ein Restvolumen nach der Entleerung > 100 ml.
  • Haben Sie gleichzeitig einen Beckenorganprolaps, der symptomatisch ist oder sich über das Jungfernhäutchen hinaus erstreckt.
  • Haben Sie eine Pathologie der unteren Harnwege in Form einer Fistel oder eines Divertikels.
  • Haben Sie innerhalb der letzten 5 Jahre eine Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms, das mit lokaler Exzision behandelt wurde und nicht mehr vorhanden ist.
  • Unter Antikoagulanzientherapie sind.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
  • vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für eine Operation angesehen werden oder die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der in der Gebrauchsanweisung des GYNECARE TVT SECUR Systems beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Kontraindikationen nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Leistung von TVT-SECUR*
Zeitfenster: Vorführung und Tag 35
Vorführung und Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Ergebnisse des Stehhusten-Belastungstests
Zeitfenster: Screening, Woche 5, Monate 6 und 12
Screening, Woche 5, Monate 6 und 12
Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ, Woche 5, Monate 6 und 12
Intraoperativ, Woche 5, Monate 6 und 12
Ergebnisse des Arztfragebogens
Zeitfenster: Monat 2 und 12
Monat 2 und 12
Urodynamik
Zeitfenster: Screening, Woche 5, Monate 6 und 12 (postoperativ optional)
Screening, Woche 5, Monate 6 und 12 (postoperativ optional)
QoL-Maßnahmen
Zeitfenster: Screening, Woche 5, Monate 6 und 12
Screening, Woche 5, Monate 6 und 12
Thema Zufriedenheit.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anästhesie
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300-05-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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