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TVT-SECUR 복압성 요실금 치료를 위한 파일럿 연구

2023년 8월 21일 업데이트: Ethicon, Inc.

복압성 요실금 치료를 위한 GYNECARE TVT-SECUR* 시스템(긴장력 없는 요실금 지원) 평가 *상표

이 연구의 주요 목적은 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성에서 GYNECARE TVT-SECUR* 시스템(요실금에 대한 긴장 없는 지원)에 대한 임상 성능 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유효성에 대한 1차 변수는 허용될 3차 방문/5주차(수술 후 35일)에 주관적 증상 시각적 아날로그 척도(VAS)의 > 50% 개선입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • University of Padova
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00028
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복압성 요실금이 있는 여성

설명

포함 기준:

  • SUI 또는 스트레스 우세 혼합 요실금의 객관적이고 입증 가능한 징후가 있는 여성이어야 하며 선택적 일차 수술 개입이 필요합니다.
  • 21세 이상이어야 합니다.
  • 최소 1년 동안 폐경 후(무월경)이거나 외과적으로 불임(양측 난소난소절제술 또는 난관 결찰술 또는 달리 임신이 불가능함)이거나 연구 시작 전에 음성 임신 검사를 받고 출산을 중단하기로 결정해야 합니다.
  • 모든 연구 관련 절차 및 평가를 포함하여 연구 참여에 동의하고 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.

제외 기준:

  • 이 절차에 영향을 줄 수 있는 수반되는 수술, 즉 질 전벽을 포함하는 수술(예: 전방 질경, 게실, 전방 Prolift) GYNECARE TVT SECUR 시스템 수술 전에 허용되는 모든 수반 수술을 수행해야 합니다.
  • 내인성 괄약근 결손증(ISD)[최대 요도 폐쇄 압력(MUCP) < 20cm H2O 또는 누출점 압력(LPP) < 60인 요도 압력 프로파일(UPP)]이 있습니다.
  • 수술 당시 활동성 요로 감염(UTI) 또는 질 감염이 있는 경우.
  • 요도가 고정되어 있습니다(Q-Tip Straining Test에서 < 30° 이동성).
  • 이전에 요실금 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 배뇨 후 잔량이 100mL 이상이어야 합니다.
  • 증상이 있거나 처녀막 너머로 확장되는 공존하는 골반 장기 탈출증이 있습니다.
  • 누공 또는 게실 형태의 하부 요로 병리가 있습니다.
  • 국소 절제로 치료를 받았고 더 이상 존재하지 않는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
  • 항응고제 치료를 받고 있습니다.
  • 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 실험적 약물을 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했습니다.
  • 연구자가 의학적으로 수술에 부적합하다고 간주하거나 GYNECARE TVT SECUR 시스템 IFU에 약술된 예방 조치, 경고 또는 금기 사항으로 인해 연구에 등록해서는 안 된다고 연구자가 판단하는 자.
  • 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TVT-SECUR*의 임상 성능
기간: 스크리닝 및 35일
스크리닝 및 35일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기립 기침 스트레스 테스트 결과 평가
기간: 스크리닝, 5주차, 6개월 및 12개월
스크리닝, 5주차, 6개월 및 12개월
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 중, 5주차, 6개월 및 12개월
수술 중, 5주차, 6개월 및 12개월
의사 설문 결과
기간: 2개월 및 12개월
2개월 및 12개월
요역동학
기간: 스크리닝, 5주, 6개월 및 12개월(수술 후 선택 사항)
스크리닝, 5주, 6개월 및 12개월(수술 후 선택 사항)
삶의 질 측정
기간: 스크리닝, 5주차, 6개월 및 12개월
스크리닝, 5주차, 6개월 및 12개월
과목 만족도.
기간: 12월
12월
마취
기간: 수술 중
수술 중
작동 시간
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300-05-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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