このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TVT-SECUR 腹圧性尿失禁の治療のためのパイロット研究

2023年8月21日 更新者：Ethicon, Inc.

腹圧性尿失禁治療のための GYNECARE TVT-SECUR* System (Tension-Free Support for Incontinence) の評価 *商標

この研究の主な目的は、腹圧性尿失禁 (SUI) の女性における GYNECARE TVT-SECUR* システム (失禁に対する緊張のないサポート) に関する臨床パフォーマンス情報を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性の主要な変数は、3 回目の訪問 / 5 週目 (手術後 35 日) での自覚症状の視覚的アナログ尺度 (VAS) の 50% を超える改善が認められることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • University of Padova
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00028
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹圧性尿失禁の女性

説明

包含基準:

  • -SUIまたはストレス優勢の混合失禁の客観的で実証可能な兆候があり、待機的で一次的な外科的介入が必要な女性でなければなりません。
  • 21歳以上である必要があります。
  • -少なくとも1年間閉経後（無月経）であるか、外科的に無菌である必要があります（両側卵管卵巣摘出術または卵管結紮術またはその他の方法で妊娠できない）、または研究への参加前に妊娠検査が陰性であり、出産を中止することを決定した。
  • -すべての研究関連の手順と評価を含め、研究に参加することに同意し、IRB / EC承認のインフォームドコンセントに署名することにより、この契約を文書化します

除外基準:

  • -この手順に影響を与える可能性のある付随する手術を必要とする他の共存する病理、すなわち、前膣壁を含む手術（例： 前コルポラーフィ、憩室、前プロリフト) 許容される付随手術は、GYNECARE TVT SECUR システム手術の前に実施する必要があります。
  • 内因性括約筋欠損症 (ISD) [最大尿道閉鎖圧 (MUCP) < 20cm H2O または漏れ点圧 (LPP) < 60 の尿道圧プロファイル (UPP)]。
  • -手術時に活動性尿路感染症（UTI）または膣感染症がある。
  • -尿道が固定されている（Q-Tip Straining Testで<30°の可動性）。
  • 以前に失禁手術を受けたことがあります。
  • 排尿後の残尿量が 100mL を超えている。
  • -症候性または処女膜を超えて広がる共存する骨盤臓器脱があります。
  • 瘻孔または憩室の形で下部尿路の病状がある。
  • -悪性腫瘍があるか、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある。ただし、局所切除で治療され、もはや存在しない基底細胞癌を除く。
  • 抗凝固療法を受けています。
  • 治療開始予定日の30日前までに治験薬を受領したか、治験医療機器を使用したことがある。
  • -研究者によって医学的に手術に適さないと見なされている、または研究者の意見では、予防策、警告、または禁忌のために研究に登録されるべきではありません GYNECARE TVT SECURシステム IFU。
  • 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TVT-SECUR*の臨床成績
時間枠：スクリーニングと35日目
スクリーニングと35日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
立ち咳ストレステストの結果の評価
時間枠：スクリーニング、5 週目、6 か月目、12 か月目
スクリーニング、5 週目、6 か月目、12 か月目
術中および術後の合併症
時間枠：術中、5 週目、6 か月目および 12 か月目
術中、5 週目、6 か月目および 12 か月目
医師アンケート結果
時間枠：2 か月目と 12 か月目
2 か月目と 12 か月目
尿力学
時間枠：スクリーニング、5 週目、6 か月目および 12 か月目 (術後オプション)
スクリーニング、5 週目、6 か月目および 12 か月目 (術後オプション)
QoL対策
時間枠：スクリーニング、5 週目、6 か月目、12 か月目
スクリーニング、5 週目、6 か月目、12 か月目
被験者の満足。
時間枠：12月
12月
麻酔
時間枠：術中
術中
手術時間
時間枠：術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ethicon, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Robinson, MD、Ethicon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月18日

最初の投稿 (推定)

2007年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300-05-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GYNECARE TVT-SECUR* システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する