Flux sanguin de l'artère utérine chez les femmes enceintes atteintes du SOPK traitées à la metformine (FlowMet)
19 juillet 2016 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Flux sanguin de l'artère utérine chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) traitées à la metformine - une sous-étude de l'étude PregMet
L'étude FlowMet est une "sous-étude" de l'étude PregMet (enregistrée en 2005).
L'objectif de l'étude FlowMet est d'enregistrer l'effet possible de la metformine sur le flux sanguin de l'artère utérine chez les femmes enceintes atteintes de SOPK. Les participants seront examinés par échographie Doppler au cours de la 10e à la 13e semaine de gestation :
- avant et 3h après la prise du premier comprimé de metformine/placebo
- et 10-14 jours après l'inclusion dans l'essai
- flux sanguin dans l'artère ombilicale et l'artère cérébrale fœtale au cours de la semaine de gestation 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7006
- Dept. of Obstetrics and Gynecology, National Center for fetal Medicine, University Hospital of Trondheim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Identique à l'étude PregMet. Comme cette étude est une sous-étude/étude étendue de l'étude PregMet, SEULES les personnes incluses dans l'étude PregMet (NCT00159536) peuvent participer.
Critère d'exclusion:
- Identique à l'étude PregMet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Metformine 1000 mg x 2 par jour.
Oralement.
De Weifa
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1000 mg x 2 par jour.
Oralement.
Premier comprimé pris après le premier examen Doppler et 3 heures avant le prochain examen Doppler.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Placebo 2 comprimés x 2 par jour.
Oralement de Weifa
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Placebo 2 comprimés x 2 par jour.
Oralement de Weifa
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de pulsatilité de l'artère utérine
Délai: jusqu'à la livraison
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3 heures avant et après la prise du médicament, 2 semaines après l'inclusion et pendant la médication
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jusqu'à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Flux sanguin dans l'artère ombilicale et l'artère cérébrale fœtale
Délai: 24 semaines de gestation
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24 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eszter Vanky, MD, Phd, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stridsklev S, Carlsen SM, Salvesen O, Clemens I, Vanky E. Midpregnancy Doppler ultrasound of the uterine artery in metformin- versus placebo-treated PCOS women: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):972-7. doi: 10.1210/jc.2013-3227. Epub 2014 Jan 1.
- Stridsklev S, Salvesen O, Salvesen KA, Carlsen SM, Vanky E. Uterine Artery Doppler in Pregnancy: Women with PCOS Compared to Healthy Controls. Int J Endocrinol. 2018 Aug 16;2018:2604064. doi: 10.1155/2018/2604064. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2007
Première publication (Estimation)
27 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-000792-33
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