Flujo sanguíneo de la arteria uterina en mujeres embarazadas con SOP tratadas con metformina (FlowMet)
19 de julio de 2016 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Flujo sanguíneo de la arteria uterina en mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) tratadas con metformina: un subestudio del estudio PregMet
El estudio FlowMet es un "subestudio" del estudio PregMet (registrado en 2005).
El objetivo del estudio FlowMet es registrar el posible efecto de la metformina sobre el flujo sanguíneo de la arteria uterina en mujeres embarazadas con SOP. Las participantes serán examinadas con ultrasonido Doppler en la semana gestacional 10-13:
- antes y 3h después de la toma del primer comprimido de metformina/placebo
- y 10-14 días después de la inclusión en el ensayo
- flujo sanguíneo en la arteria umbilical y la arteria cerebral fetal en la semana 24 de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- Dept. of Obstetrics and Gynecology, National Center for fetal Medicine, University Hospital of Trondheim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual que en el estudio PregMet. Dado que este estudio es un subestudio/estudio ampliado del estudio PregMet, SOLO pueden participar aquellos incluidos en el estudio PregMet (NCT00159536).
Criterio de exclusión:
- Igual que en el estudio PregMet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Metformina 1000mg x 2 diarios.
Oralmente.
Desde Weifa
|
1000 mg x 2 al día.
Oralmente.
Primer comprimido tomado después del primer examen Doppler y 3 horas antes del próximo examen Doppler.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo 2 comprimidos x 2 diarios.
oralmente de weifa
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Placebo 2 comprimidos x 2 diarios.
Oralmente desde Weifa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de pulsatilidad de la arteria uterina
Periodo de tiempo: hasta la entrega
|
3 h antes y después de la ingesta del fármaco, 2 semanas después de la inclusión y durante la medicación
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hasta la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Flujo sanguíneo en la arteria umbilical y la arteria cerebral fetal
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
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24 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eszter Vanky, MD, Phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stridsklev S, Carlsen SM, Salvesen O, Clemens I, Vanky E. Midpregnancy Doppler ultrasound of the uterine artery in metformin- versus placebo-treated PCOS women: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):972-7. doi: 10.1210/jc.2013-3227. Epub 2014 Jan 1.
- Stridsklev S, Salvesen O, Salvesen KA, Carlsen SM, Vanky E. Uterine Artery Doppler in Pregnancy: Women with PCOS Compared to Healthy Controls. Int J Endocrinol. 2018 Aug 16;2018:2604064. doi: 10.1155/2018/2604064. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-000792-33
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