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Flusso sanguigno dell'arteria uterina in donne in gravidanza con PCOS trattate con metformina (FlowMet)

19 luglio 2016 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Flusso sanguigno dell'arteria uterina nelle donne in gravidanza con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) trattate con metformina - un sottostudio dello studio PregMet

Lo studio FlowMet è un "sottostudio" dello studio PregMet (registrato nel 2005).

Lo scopo dello studio FlowMet è registrare il possibile effetto della metformina sul flusso sanguigno dell'arteria uterina nelle donne con PCOS in gravidanza. I partecipanti saranno esaminati con ecografia Doppler nella settimana gestazionale 10-13:

  1. prima e 3 ore dopo l'assunzione della prima compressa di metformina/placebo
  2. e 10-14 giorni dopo l'inclusione nella sperimentazione
  3. flusso sanguigno nell'arteria ombelicale e nell'arteria cerebrale fetale nella settimana 24 gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, National Center for fetal Medicine, University Hospital of Trondheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Come nello studio PregMet. Poiché questo studio è un sottostudio/studio esteso dello studio PregMet, SOLO quelli inclusi nello studio PregMet (NCT00159536) possono partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Come nello studio PregMet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Metformina 1000 mg x 2 al giorno. Per via orale. Da Weifa
Droga: Metformina
1000 mg x 2 al giorno. Per via orale. Prima compressa presa dopo il primo esame Doppler e 3 ore prima del successivo esame Doppler.
Altri nomi:
  • compresse di metformina da 500 mg di Weifa
Comparatore placebo: 2
Placebo 2 compresse x 2 al giorno. Oralmente Da Weifa
Droga: Placebo
Placebo 2 compresse x 2 al giorno. Oralmente da Weifa
Altri nomi:
  • Compresse di placebo di Weifa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina
Lasso di tempo: fino alla consegna
3 ore prima e dopo l'assunzione del farmaco, 2 settimane dopo l'inclusione e durante il trattamento
fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno nell'arteria ombelicale e nell'arteria cerebrale fetale
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
24 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eszter Vanky, MD, Phd, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-000792-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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