Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorarterieblodstrøm hos gravide kvinner med PCOS behandlet med metformin (FlowMet)

19. juli 2016 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Uterinarterieblodstrøm hos gravide kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) behandlet med metformin - en delstudie til PregMet-studien

FlowMet-studien er en "delstudie" av PregMet-studien (registrert i 2005).

Målet med FlowMet-studien er å registrere mulig effekt av metformin på blodstrømmen i livmorpulsåren hos gravide PCOS-kvinner. Deltakerne vil bli undersøkt med ultralyd-doppler i svangerskapsuke 10-13:

  1. før og 3 timer etter første tablettinntak av metformin/placebo
  2. og 10-14 dager etter inkludering i forsøket
  3. blodstrøm i navlepulsåren og føtal cerebral arterie i svangerskapsuke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, National Center for fetal Medicine, University Hospital of Trondheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samme som i PregMet-studien. Siden denne studien er en delstudie/utvidet studie av PregMet-studien, kan KUN de som er inkludert i PregMet-studien (NCT00159536) delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Samme som i PregMet-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Metformin 1000mg x 2 daglig. Muntlig. Fra Weifa
Legemiddel: Metformin
1000 mg x 2 daglig. Muntlig. Første tablett tatt etter første dopplerundersøkelse og 3 timer før neste dopplerundersøkelse.
Andre navn:
  • metformin 500mg tabletter fra Weifa
Placebo komparator: 2
Placebo 2 tabletter x 2 daglig. Muntlig fra Weifa
Legemiddel: Placebo
Placebo 2 tabletter x 2 daglig. Muntlig fra Weifa
Andre navn:
  • Placebotabletter fra Weifa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks av livmorarterien
Tidsramme: frem til levering
3 timer før og etter legemiddelinntak, 2 uker etter inkludering og under medisinering
frem til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodstrøm i navlearterien og føtal cerebral arterie
Tidsramme: 24 uker svangerskap
24 uker svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eszter Vanky, MD, Phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-000792-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere