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Blutfluss der Uterusarterie bei schwangeren Frauen mit PCOS, die mit Metformin behandelt wurden (FlowMet)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Uterusarterien-Durchblutung bei schwangeren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die mit Metformin behandelt wurden – eine Nebenstudie zur PregMet-Studie

Die FlowMet-Studie ist eine „Unterstudie“ der PregMet-Studie (registriert 2005).

Ziel der FlowMet-Studie ist es, die mögliche Wirkung von Metformin auf die Durchblutung der Uterusarterie bei schwangeren PCOS-Frauen zu erfassen. Die Teilnehmerinnen werden in der Schwangerschaftswoche 10-13 mit Ultraschall-Doppler untersucht:

  1. vor und 3 h nach der ersten Tabletteneinnahme von Metformin/Placebo
  2. und 10–14 Tage nach Aufnahme in die Studie
  3. Blutfluss in der Nabelarterie und der fötalen Hirnarterie in der 24. Schwangerschaftswoche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Dept. of Obstetrics and Gynecology, National Center for fetal Medicine, University Hospital of Trondheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wie in der PregMet-Studie. Da es sich bei dieser Studie um eine Unterstudie/erweiterte Studie der PregMet-Studie handelt, können NUR diejenigen teilnehmen, die an der PregMet-Studie (NCT00159536) teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Wie in der PregMet-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Metformin 1000 mg x 2 täglich. Oral. Von Weifa
Arzneimittel: Metformin
1000 mg x 2 täglich. Oral. Erste Tablette nach der ersten Doppler-Untersuchung und 3 Stunden vor der nächsten Doppler-Untersuchung.
Andere Namen:
  • Metformin 500 mg Tabletten von Weifa
Placebo-Komparator: 2
Placebo 2 Tabletten x 2 täglich. Mündlich von Weifa
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2 Tabletten x 2 täglich. Mündlich von Weifa
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten von Weifa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex der Uterusarterie
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
3 Std. vor und nach Medikamenteneinnahme, 2 Wochen nach Aufnahme und während der Medikation
bis zur Auslieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutfluss in der Nabelarterie und der fötalen Hirnarterie
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche
24. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eszter Vanky, MD, Phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-000792-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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