- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466622
Livmoderarterieblodstrøm hos gravide kvinder med PCOS behandlet med metformin (FlowMet)
19. juli 2016 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Uterinarterieblodstrøm hos gravide kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) behandlet med metformin - en delundersøgelse til PregMet-undersøgelsen
FlowMet-studiet er et "delstudie" af PregMet-studiet (registreret i 2005).
Formålet med FlowMet-studiet er at registrere metformins mulige effekt på blodgennemstrømningen i livmoderpulsåren hos gravide PCOS-kvinder. Deltagerne vil blive undersøgt med ultralyds-doppler i svangerskabsuge 10-13:
- før og 3 timer efter den første tabletindtagelse af metformin/placebo
- og 10-14 dage efter optagelse i forsøget
- blodgennemstrømning i navlepulsåren og føtal cerebral arterie i svangerskabsuge 24.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- Dept. of Obstetrics and Gynecology, National Center for fetal Medicine, University Hospital of Trondheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samme som i PregMet-undersøgelsen. Da denne undersøgelse er et delstudie/udvidet undersøgelse af PregMet-studiet, kan KUN dem, der er inkluderet i PregMet-studiet (NCT00159536), deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Samme som i PregMet-undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Metformin 1000mg x 2 dagligt.
Mundtligt.
Fra Weifa
|
1000 mg x 2 dagligt.
Mundtligt.
Første tablet taget efter første dopplerundersøgelse og 3 timer før næste dopplerundersøgelse.
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
Placebo 2 tabletter x 2 dagligt.
Mundtligt fra Weifa
|
Placebo 2 tabletter x 2 dagligt.
Mundtligt fra Weifa
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsatilitetsindeks for livmoderpulsåren
Tidsramme: op til levering
|
3 timer før og efter medicinindtagelse, 2 uger efter inklusion og under medicinering
|
op til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodgennemstrømning i navlearterie og føtal cerebral arterie
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
24 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eszter Vanky, MD, Phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stridsklev S, Carlsen SM, Salvesen O, Clemens I, Vanky E. Midpregnancy Doppler ultrasound of the uterine artery in metformin- versus placebo-treated PCOS women: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):972-7. doi: 10.1210/jc.2013-3227. Epub 2014 Jan 1.
- Stridsklev S, Salvesen O, Salvesen KA, Carlsen SM, Vanky E. Uterine Artery Doppler in Pregnancy: Women with PCOS Compared to Healthy Controls. Int J Endocrinol. 2018 Aug 16;2018:2604064. doi: 10.1155/2018/2604064. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2007
Først opslået (Skøn)
27. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-000792-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater