- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469690
Concentrations aqueuses et inhibition de la PGE2 du kétorolac à 0,4 % par rapport au bromfénac à 0,09 % chez les patients atteints de cataracte : effets négatifs des médicaments
19 mai 2008 mis à jour par: Innovative Medical
Le but de cette étude est de comparer la capacité de deux AINS topiques différents (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés pour soulager la douleur) à atteindre le fond de l'œil et à arrêter l'inflammation.
L'étude se terminera le jour de votre chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme en bonne santé de 21 ans ou plus.
- Le patient comprend et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit
- Susceptible de terminer tout le cours de l'étude.
- Le patient doit subir une opération de la cataracte
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir eu un cycle menstruel régulier avant l'entrée dans l'étude (une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée, sans utérus et/ou sans les deux ovaires, ou si elle a subi une ligature bilatérale des trompes).
- Le patient est disposé et capable d'administrer des gouttes ophtalmiques et d'enregistrer les heures d'instillation des gouttes
Critère d'exclusion:
- Le patient a utilisé un AINS topique dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
- Le patient a une sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
- Le patient a la vue d'un seul œil
- Le patient a des antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure
- Le médecin du patient a déterminé qu'il souffre d'une maladie (c.
- Patientes enceintes, allaitant un enfant ou planifiant une grossesse
- Les patients qui sont actuellement impliqués dans une autre étude expérimentale ou qui ont participé à une dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: 1
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|
AUTRE: 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations aqueuses
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inhibition de la PGE2
Délai: 8 mois
|
8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Bromfénac
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5305
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .