- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469690
Waterige concentraties en PGE2-remming van ketorolac 0,4% versus bromfenac 0,09% bij cataractpatiënten: daleffecten van geneesmiddelen
19 mei 2008 bijgewerkt door: Innovative Medical
Het doel van deze studie is om het vermogen te vergelijken van twee verschillende lokale NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting) om de achterkant van het oog te bereiken en ontstekingen te stoppen.
Het onderzoek wordt afgesloten op de dag van uw staaroperatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man/vrouw 21 jaar of ouder.
- De patiënt begrijpt het schriftelijke toestemmingsformulier en is bereid het te ondertekenen
- Waarschijnlijk om de hele cursus van de studie af te ronden.
- Patiënt staat op het punt staaroperaties te ondergaan
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben gehad voordat ze aan de studie begonnen (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft ondergaan).
- Patiënt is bereid en in staat om oogdruppels toe te dienen en de tijden waarop de druppels zijn toegediend te noteren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft binnen 1 week na deelname aan het onderzoek een actuele NSAID gebruikt
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
- Patiënt heeft zicht in slechts één oog
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie
- De arts van de patiënt heeft vastgesteld dat ze een aandoening hebben (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of zich in een situatie bevinden die hen een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander onderzoekend onderzoek of daaraan hebben deelgenomen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 1
|
|
|
ANDER: 2
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waterige concentraties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PGE2-remming
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Bromfenac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- 5305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .