- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469690
Vattenhaltiga koncentrationer och PGE2-hämning av ketorolac 0,4 % vs. bromfenak 0,09 % hos kataraktpatienter: daleffekter av läkemedel
19 maj 2008 uppdaterad av: Innovative Medical
Syftet med denna studie är att jämföra förmågan hos två olika topikala NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används för smärtlindring) att nå baksidan av ögat och stoppa inflammation.
Studien avslutas på dagen för din grå starroperation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man/kvinna 21 år eller äldre.
- Patienten förstår och är villig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret
- Kommer sannolikt att slutföra hela studietiden.
- Patienten ska genomgå kataraktoperation
- Kvinnliga fertila patienter måste ha haft en regelbunden menstruationscykel innan studiestarten (en kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna eller har haft en bilateral äggledarligation).
- Patienten är villig och kan administrera ögondroppar och registrera de gånger dropparna instillerades
Exklusions kriterier:
- Patienten har använt ett aktuellt NSAID inom 1 vecka efter att studien påbörjades
- Patienten har en känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
- Patienten har endast syn på ett öga
- Patienten har en historia av tidigare intraokulär kirurgi
- Patientens läkare har fastställt att de har ett tillstånd (d.v.s. Okontrollerad systemisk sjukdom) eller befinner sig i en situation som kan utsätta dem för betydande risker, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa deras deltagande i studien
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet
- Patienter som för närvarande är involverade i en annan undersökningsstudie eller har deltagit i en inom de 30 dagarna innan de gick in i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 1
|
|
|
ÖVRIG: 2
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vattenhaltiga koncentrationer
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PGE2-hämning
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2007
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Bromfenac
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- 5305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .