- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00469690
Vandige konsentrasjoner og PGE2-hemming av ketorolac 0,4 % vs. bromfenak 0,09 % hos kataraktpasienter: lavmedisinseffekter
19. mai 2008 oppdatert av: Innovative Medical
Hensikten med denne studien er å sammenligne evnen til to forskjellige aktuelle NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som brukes til smertelindring) til å nå baksiden av øyet og stoppe betennelse.
Studien avsluttes på dagen for kataraktoperasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann/kvinne 21 år eller eldre.
- Pasienten forstår og er villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
- Sannsynligvis fullfører hele studiet.
- Pasienten skal etter planen gjennomgå kataraktoperasjon
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha hatt en vanlig menstruasjonssyklus før studiestart (en kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering).
- Pasienten er villig og i stand til å administrere øyedråper og registrere tidspunktene dråpene ble dryppet inn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har brukt et aktuellt NSAID innen 1 uke fra studiestart
- Pasienten har en kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
- Pasienten har kun syn på ett øye
- Pasienten har tidligere hatt intraokulær kirurgi
- Pasientens lege har fastslått at de har en tilstand (dvs. Ukontrollert systemisk sykdom) eller er i en situasjon som kan sette dem i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller kan forstyrre deres deltakelse i studien betydelig.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet
- Pasienter som for øyeblikket er involvert i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en innen 30 dager før de gikk inn i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 1
|
|
|
ANNEN: 2
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vandige konsentrasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PGE2-hemming
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Bromfenac
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- 5305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .