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Wässrige Konzentrationen und PGE2-Hemmung von Ketorolac 0,4 % vs. Bromfenac 0,09 % bei Kataraktpatienten: Trough Drug Effects

19. Mai 2008 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von zwei verschiedenen topischen NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Schmerzlinderung) zu vergleichen, den Augenhintergrund zu erreichen und Entzündungen zu stoppen. Die Studie endet am Tag Ihrer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann/Frau 21 Jahre oder älter.
  2. Der Patient versteht und ist bereit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  3. Voraussichtlich das gesamte Studium absolvieren.
  4. Der Patient soll sich einer Kataraktoperation unterziehen
  5. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen regelmäßigen Menstruationszyklus gehabt haben (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Eileiterunterbindung).
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, Augentropfen zu verabreichen und die Einträufezeiten der Tropfen aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt ein topisches NSAID verwendet
  2. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  3. Der Patient sieht nur auf einem Auge
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von früheren intraokularen Operationen
  5. Der Arzt des Patienten hat festgestellt, dass sie an einer Erkrankung leiden (d. h. eine UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung) oder sich in einer Situation befinden, die sie einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
  6. Patientinnen, die schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen
  7. Patienten, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen oder in den 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer solchen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Arzneimittel: Acular, Xibrom
  1. Acular 5ml (in das Auge) Viermal täglich um (06:00, 12:00, 18:00, 00:00) einen Tropfen in das zu operierende Auge geben
  2. Xibrom 5 ml (in das Auge) Zweimal täglich (8.00 und 20.00 Uhr) einen Tropfen in das zu operierende Auge einträufeln
ANDERE: 2
Arzneimittel: Acular, Xibrom
  1. Acular 5ml (in das Auge) Viermal täglich um (06:00, 12:00, 18:00, 00:00) einen Tropfen in das zu operierende Auge geben
  2. Xibrom 5 ml (in das Auge) Zweimal täglich (8.00 und 20.00 Uhr) einen Tropfen in das zu operierende Auge einträufeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wässrige Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PGE2-Hemmung
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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