- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00469690
Koncentrace vody a PGE2 inhibice ketorolaku 0,4 % vs. Bromfenacu 0,09 % u pacientů s kataraktou: Účinek léku
19. května 2008 aktualizováno: Innovative Medical
Účelem této studie je porovnat schopnost dvou různých topických NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků používaných k úlevě od bolesti) dosáhnout zadní části oka a zastavit zánět.
Studie bude ukončena v den vaší operace šedého zákalu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž/žena starší 21 let.
- Pacient rozumí písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat
- Pravděpodobně dokončí celý průběh studia.
- Pacient je naplánován na operaci šedého zákalu
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie pravidelný menstruační cyklus (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neměla oboustranný podvaz vejcovodů).
- Pacient je ochoten a schopen aplikovat oční kapky a zaznamenávat časy vkapání kapek
Kritéria vyloučení:
- Pacient používal lokální NSAID do 1 týdne od vstupu do studie
- Pacient má známou citlivost na kteroukoli ze složek zkoumaných léků
- Pacient vidí pouze na jedno oko
- Pacient má v anamnéze předchozí nitrooční operaci
- Lékař pacienta určil, že má onemocnění (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo je v situaci, která ho může vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo může významně narušit jeho účast ve studii.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné výzkumné studie nebo se jedné zúčastnili během 30 dnů před vstupem do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
|
|
JINÝ: 2
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vodné koncentrace
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PGE2 inhibice
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Bromfenac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 5305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acular, Xibrom
-
Bp Consulting, IncDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženoCystoidní makulární edémSpojené státy
-
Bp Consulting, IncDokončeno
-
CxlusaUkončenoKeratokonus | Ektázie | DegeneraceSpojené státy
-
CxlusaUkončenoKeratokonus | Ektázie | DegeneraceSpojené státy
-
Bp Consulting, IncDokončeno
-
University of Campinas, BrazilDokončenoCystoidní makulární edém po operaci katarakty, bilaterálníBrazílie
-
Center For Excellence In Eye CareAllerganDokončenoKrátkozrakost | Dalekozrakost
-
Queen's UniversityDokončeno