- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00469690
Stężenia w wodzie i hamowanie PGE2 przez ketorolak 0,4% w porównaniu z bromfenakiem 0,09% u pacjentów z zaćmą: minimalne działanie leku
19 maja 2008 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Celem tego badania jest porównanie zdolności dwóch różnych miejscowych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w łagodzeniu bólu) dotarcia do tylnej części oka i zatrzymania stanu zapalnego.
Badanie zakończy się w dniu operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna/kobieta w wieku powyżej 21 lat.
- Pacjent rozumie i wyraża chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Prawdopodobnie ukończy cały cykl studiów.
- Pacjent ma zaplanowaną operację usunięcia zaćmy
- Pacjentki w wieku rozrodczym musiały mieć regularny cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i (lub) obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów).
- Pacjent jest chętny i zdolny do podania kropli do oczu i odnotowuje czasy zakroplenia kropli
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent stosował miejscowo NLPZ w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
- Pacjent widzi tylko w jednym oku
- Pacjent ma historię wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych
- Lekarz pacjenta stwierdził, że pacjent cierpi na schorzenie (tj. NIEKONTROLOWANĄ chorobę ogólnoustrojową) lub znajduje się w sytuacji, która może narazić go na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić jego udział w badaniu
- Kobiety w ciąży, karmiące dziecko lub planujące ciążę
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie badawcze lub brali w nim udział w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: 1
|
|
INNY: 2
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenia wodne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hamowanie PGE2
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Bromfenak
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acular, Xibrom
-
Bp Consulting, IncZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone
-
Bp Consulting, IncZakończony
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończony
-
CxlusaZakończonyStożek rogówki | Ektazja | ZwyrodnienieStany Zjednoczone
-
CxlusaZakończonyStożek rogówki | Ektazja | ZwyrodnienieStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityWycofaneTorbielowaty obrzęk plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Bp Consulting, IncZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkoweStany Zjednoczone
-
Center For Excellence In Eye CareAllerganZakończonyKrótkowzroczność | Nadwzroczność
-
University of Campinas, BrazilZakończonyTorbielowaty obrzęk plamki po operacji usunięcia zaćmy, obustronnyBrazylia
-
Queen's UniversityZakończonyObrzęk plamki żółtej, TorbielKanada