- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469690
Concentraciones acuosas e inhibición de PGE2 de ketorolaco al 0,4 % frente a bromfenaco al 0,09 % en pacientes con cataratas: efectos mínimos de los fármacos
19 de mayo de 2008 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es comparar la capacidad de dos AINE tópicos diferentes (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para aliviar el dolor) para llegar a la parte posterior del ojo y detener la inflamación.
El estudio concluirá el día de su cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer saludable de 21 años de edad o más.
- El paciente entiende y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
- Es probable que complete todo el curso del estudio.
- El paciente está programado para someterse a una cirugía de cataratas
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido un ciclo menstrual regular antes de ingresar al estudio (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral).
- El paciente está dispuesto y es capaz de administrar gotas para los ojos y registrar las veces que se instilaron las gotas.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha estado usando un AINE tópico dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- El paciente tiene la vista en un solo ojo
- El paciente tiene antecedentes de cirugía intraocular previa.
- El médico del paciente ha determinado que tiene una afección (es decir, una enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o se encuentra en una situación que puede ponerlo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con su participación en el estudio.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando a un bebé o planeando un embarazo
- Pacientes que actualmente están involucrados en otro estudio de investigación o han participado en uno dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
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OTRO: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones acuosas
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inhibición de PGE2
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Bromfenaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 5305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .