- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00469690
Concentrações aquosas e inibição de PGE2 de cetorolaco 0,4% vs. bromofenaco 0,09% em pacientes com catarata: efeitos mínimos da droga
19 de maio de 2008 atualizado por: Innovative Medical
O objetivo deste estudo é comparar a capacidade de dois AINEs tópicos diferentes (medicamentos antiinflamatórios não esteróides usados para alívio da dor) de atingir a parte posterior do olho e interromper a inflamação.
O estudo será concluído no dia da sua cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/Mulher Saudável com 21 anos de idade ou mais.
- O paciente entende e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado por escrito
- Provavelmente para completar todo o curso do estudo.
- Paciente será submetido a cirurgia de catarata
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma laqueadura bilateral).
- O paciente deseja e é capaz de administrar o colírio e registrar as vezes que o colírio foi instilado
Critério de exclusão:
- O paciente está usando um AINE tópico dentro de 1 semana após a entrada no estudo
- O paciente tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
- Paciente tem visão em apenas um olho
- Paciente tem história de cirurgia intraocular prévia
- O médico do paciente determinou que ele tem uma condição (ou seja, doença sistêmica DESCONTROLADA) ou está em uma situação que pode colocá-lo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente em sua participação no estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro estudo investigacional ou participaram de um nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 1
|
|
|
OUTRO: 2
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações aquosas
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inibição de PGE2
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Bromfenaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 5305
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