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Concentrazioni acquose e inibizione della PGE2 di Ketorolac 0,4% rispetto a Bromfenac 0,09% nei pazienti affetti da cataratta: effetti farmacologici minimi

19 maggio 2008 aggiornato da: Innovative Medical
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di due diversi FANS topici (farmaci antinfiammatori non steroidei usati per alleviare il dolore) di raggiungere la parte posteriore dell'occhio e di fermare l'infiammazione. Lo studio si concluderà il giorno dell'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio/femmina sani di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Il paziente comprende ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto
  3. Probabilmente per completare l'intero corso dello studio.
  4. Il paziente deve sottoporsi a intervento di cataratta
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio (una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale).
  6. Il paziente è disposto e in grado di somministrare colliri e registrare le volte in cui le gocce sono state instillate

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha utilizzato un FANS topico entro 1 settimana dall'ingresso nello studio
  2. Il paziente ha una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  3. Il paziente vede solo da un occhio
  4. Il paziente ha una storia di precedente intervento chirurgico intraoculare
  5. Il medico del paziente ha determinato che ha una condizione (ad es., malattia sistemica NON CONTROLLATA) o si trova in una situazione che potrebbe metterlo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la sua partecipazione allo studio
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  7. Pazienti che sono attualmente coinvolti in un altro studio sperimentale o che ne hanno partecipato uno nei 30 giorni precedenti all'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Droga: Aculare, Xibrom
  1. Aculare 5 ml (nell'occhio) Instillare una goccia nell'occhio da operare quattro volte al giorno alle (6:00, 12:00, 18:00, 24:00)
  2. Xibrom 5ml (nell'occhio) Instillare una goccia nell'occhio da operare due volte al giorno (8:00 e 20:00)
ALTRO: 2
Droga: Aculare, Xibrom
  1. Aculare 5 ml (nell'occhio) Instillare una goccia nell'occhio da operare quattro volte al giorno alle (6:00, 12:00, 18:00, 24:00)
  2. Xibrom 5ml (nell'occhio) Instillare una goccia nell'occhio da operare due volte al giorno (8:00 e 20:00)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni acquose
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inibizione PGE2
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute and Ambulatory Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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