Étude d'innocuité et d'efficacité de Thalomid chez des patients atteints de pancréatite chronique
Une étude pilote monocentrique de phase II, ouverte, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de THALOMID (thalidomide) chez les patients atteints de pancréatite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite est une inflammation du pancréas, une glande située derrière l'estomac. L'inflammation peut se développer soudainement (pancréatite aiguë) ou sur plusieurs années (pancréatite chronique). Le pancréas produit les hormones, l'insuline et le glucagon pour contrôler le métabolisme. Les hormones et les enzymes circulent du pancréas à travers le canal pancréatique dans la partie supérieure de l'intestin grêle.
La plupart des patients atteints de pancréatite chronique éprouvent souvent des douleurs abdominales chroniques au cours de la maladie. La thalidomide a augmenté la production d'interleukine-10 (IL-10), qui est importante dans la régulation de l'inflammation intestinale. La thalidomide est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour une affection cutanée liée à la lèpre, l'érythème noueux lerosum (ENL), mais pas pour le traitement de la pancréatite chronique. Dans ce cas, il est considéré comme expérimental.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans inclus.
- La femme doit être post-ménopausée (≥ 24 mois sans règles ou stérilisée chirurgicalement).
- Capable de comprendre l'anglais.
- Douleurs pancréatiques chroniques depuis plus de 2 mois.
Antécédents de pancréatite chronique avec douleur de type pancréatique confirmée par au moins un des éléments suivants :
- Confirmation histologique
- TDM/IRM (y compris calcifications, coupures dilatées, MPD dilaté et/ou atrophie)
- CPRE avec un score de Cambridge de 2 ou plus
- Le sujet doit marquer au moins 4 cm sur l'échelle VAS pendant la période de préparation de 1 à 2 semaines.
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au programme S.T.E.P.S.® mandaté par la FDA.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer.
- Incapable de comprendre l'anglais.
- Patients diabétiques nécessitant de l'insuline.
- Preuve de calculs biliaires à l'échographie de dépistage.
- Abus actuel d'alcool ou dépendance aux analgésiques opiacés.
- Patients atteints de neuropathie périphérique existante.
- Patients prenant des médicaments connus pour être associés au développement d'une neuropathie : amiodarone, hydralazine, perhexiline, vincristine, cisplatine, métronidazole (Flagyl), dapsone, phénytoïne et disulfiram.
- Les patients qui ont un état d'hypercoagulabilité préexistant. Les patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, les patients ayant subi une intervention chirurgicale récente, les patients présentant une immobilisation chronique entraînant une stase sanguine, les patients ayant des antécédents d'embolie ou de thrombose veineuse profonde, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque extrême et les patients présentant un trouble congénital de la cascade de coagulation.
- Patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique active ou d'une fonction hépatique élevée> 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Les patients seront retirés de l'étude à la visite 4 (mois 3) si le score de douleur sur l'échelle EVA ne s'est pas amélioré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sécurité et efficacité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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qualité de vie
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réduction de la fréquence des hospitalisations
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réduction de la douleur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Pancréatite chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Thalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic Pancreatitis
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