Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van thalomide bij patiënten met chronische pancreatitis
Een open-label fase II-pilotstudie in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van THALOMID (thalidomide) bij patiënten met chronische pancreatitis te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatitis is een ontsteking van de alvleesklier, een klier die achter de maag ligt. De ontsteking kan zich plotseling ontwikkelen (acute pancreatitis) of gedurende vele jaren (chronische pancreatitis). De alvleesklier produceert de hormonen, insuline en glucagon om de stofwisseling te reguleren. De hormonen en enzymen stromen van de pancreas door de ductus pancreaticus naar het bovenste deel van de dunne darm.
De meeste patiënten met chronische pancreatitis ervaren tijdens het verloop van de ziekte vaak chronische buikpijn. Thalidomide verhoogde de productie van interleukine-10 (IL-10), wat belangrijk is bij het reguleren van darmontsteking. Thalidomide is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor een lepra-huidaandoening, erythema nodosum lerosum (ENL), maar niet voor de behandeling van chronische pancreatitis. In dit geval wordt het als experimenteel beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75, inclusief.
- Vrouw moet postmenopauzaal zijn (≥ 24 maanden zonder menstruatie of chirurgisch gesteriliseerd).
- Engels kunnen begrijpen.
- Chronische alvleesklierpijn die langer dan 2 maanden aanhoudt.
Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis met pijn van het pancreastype bevestigd door ten minste een van de volgende:
- Histologische bevestiging
- CT/MRI (inclusief verkalkingen, verwijde snijwonden, verwijde MPD en/of atrofie)
- ERCP met Cambridge-score van 2 of hoger
- De proefpersoon moet tijdens de aanloopperiode van 1-2 weken minimaal 4 cm scoren op de VAS-schaal.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan het door de FDA opgelegde S.T.E.P.S.®-programma.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd.
- Engels niet kunnen begrijpen.
- Patiënten met diabetes die insuline nodig hebben.
- Bewijs van galstenen op screening echografie.
- Actueel alcoholmisbruik of verslaving aan opiaat-analgetica.
- Patiënten met bestaande perifere neuropathie.
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze verband houden met de ontwikkeling van neuropathie: Amiodaron, hydralazine, perhexiline, vincristine, cisplatine, Metronidazol (Flagyl), Dapson, Fenytoïne en Disulfiram.
- Patiënten met een reeds bestaande hypercoaguleerbare toestand. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, patiënten met een recente chirurgische ingreep, patiënten met chronische immobilisatie die bloedstasis veroorzaakt, patiënten met een voorgeschiedenis van embolie of diepe veneuze trombose, patiënten met extreem hartfalen en patiënten met een aangeboren aandoening van de stollingscascade.
- Patiënten met actieve alcoholische leverziekte of verhoogde leverfunctie >3x de bovengrens van normaal.
- Patiënten worden teruggetrokken uit het onderzoek bij bezoek 4 (maand 3) als de pijnscore op de VAS-schaal niet is verbeterd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
kwaliteit van het leven
|
|
vermindering van de frequentie van ziekenhuisopnames
|
|
vermindering van pijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- Chronic Pancreatitis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .