Studie bezpečnosti a účinnosti thalomidu u pacientů s chronickou pankreatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 včetně.
2. Žena musí být po menopauze (≥ 24 měsíců bez menstruace nebo chirurgicky sterilizovaná).
3. Umět porozumět angličtině.
4. Chronická bolest slinivky trvající déle než 2 měsíce.

5. Anamnéza chronické pankreatitidy s bolestí pankreatického typu potvrzená alespoň jedním z následujících:

   • Histologické potvrzení
   • CT/MRI (včetně kalcifikací, dilatačních řezů, dilatovaných MPD a/nebo atrofie)
   • ERCP s Cambridge skóre 2 nebo vyšší
6. Subjekt musí dosáhnout alespoň 4 cm na stupnici VAS během 1-2 týdenního úvodního období.
7. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
8. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat program S.T.E.P.S.® nařízený FDA.

Kritéria vyloučení:

1. Žena ve fertilním věku.
2. Nelze porozumět angličtině.
3. Pacienti s diabetem vyžadující inzulín.
4. Průkaz žlučových kamenů na screeningové ultrasonografii.
5. Současné zneužívání alkoholu nebo závislost na opiátových analgetikech.
6. Pacienti s existující periferní neuropatií.
7. Pacienti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s rozvojem neuropatie: amiodaron, hydralazin, perhexilin, vinkristin, cisplatina, metronidazol (Flagyl), dapson, fenytoin a disulfiram.
8. Pacienti, kteří mají již existující hyperkoagulační stav. Pacienti s malignitou v anamnéze za posledních 5 let, pacienti po nedávném chirurgickém zákroku, pacienti s chronickou imobilizací způsobující krevní stázu, pacienti s anamnézou embolie nebo hluboké žilní trombózy, pacienti s extrémním srdečním selháním a pacienti s vrozenou poruchou srážecí kaskáda.
9. Pacienti s aktivním alkoholickým onemocněním jater nebo zvýšenou funkcí jater > 3x nad horní hranicí normálu.
10. Pacienti budou vyřazeni ze studie při návštěvě 4 (3. měsíc), pokud se skóre bolesti na stupnici VAS nezlepší.