Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności talomidu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

10 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Winthrop University Hospital

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe fazy II, otwarte, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności THALOMID (Talidomidu) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Celem tego badania jest określenie, czy talidomid (Thalomid) jest skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie trzustki to zapalenie trzustki, gruczołu znajdującego się za żołądkiem. Zapalenie może rozwinąć się nagle (ostre zapalenie trzustki) lub przez wiele lat (przewlekłe zapalenie trzustki). Trzustka produkuje hormony, insulinę i glukagon, które kontrolują metabolizm. Hormony i enzymy przepływają z trzustki przewodem trzustkowym do górnej części jelita cienkiego.

Większość pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki często doświadcza przewlekłego bólu brzucha w trakcie choroby. Talidomid zwiększał produkcję interleukiny-10 (IL-10), która jest ważna w regulacji stanu zapalnego jelit. Talidomid został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia trądu, rumienia guzowatego skóry (ENL), ale nie do leczenia przewlekłego zapalenia trzustki. W tym przypadku jest to uważane za eksperymentalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat włącznie.
  2. Kobieta musi być po menopauzie (≥ 24 miesiące bez miesiączki lub wysterylizowana chirurgicznie).
  3. W stanie porozumieć się po angielsku.
  4. Przewlekły ból trzustki trwający dłużej niż 2 miesiące.

  5. Przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie z bólem typu trzustkowego potwierdzone co najmniej jednym z poniższych:

    • Potwierdzenie histologiczne
    • CT/MRI (w tym zwapnienia, rozszerzone nacięcia, rozszerzone MPD i/lub atrofia)
    • ERCP z wynikiem Cambridge 2 lub wyższym
  6. Pacjent musi uzyskać co najmniej 4 cm w skali VAS podczas 1-2 tygodniowego okresu wstępnego.
  7. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania nakazanego przez FDA programu S.T.E.P.S.®.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym.
  2. Nie można zrozumieć angielskiego.
  3. Pacjenci z cukrzycą wymagający insuliny.
  4. Dowody na kamienie żółciowe w badaniu ultrasonograficznym.
  5. Aktualne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych.
  6. Pacjenci z istniejącą neuropatią obwodową.
  7. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że mogą powodować rozwój neuropatii: amiodaron, hydralazyna, perheksylina, winkrystyna, cisplatyna, metronidazol (Flagyl), dapson, fenytoina i disulfiram.
  8. Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem nadkrzepliwości. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, pacjenci po niedawnym zabiegu chirurgicznym, pacjenci z przewlekłym unieruchomieniem powodującym zastój krwi, pacjenci z zatorowością lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie, pacjenci ze skrajną niewydolnością serca oraz pacjenci z wrodzoną wadą kaskada krzepnięcia.
  9. Pacjenci z czynną alkoholową chorobą wątroby lub podwyższoną czynnością wątroby >3 razy powyżej górnej granicy normy.
  10. Pacjenci zostaną wycofani z badania podczas wizyty 4 (miesiąc 3), jeśli ocena bólu w skali VAS nie ulegnie poprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i skuteczność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia
zmniejszenie częstości hospitalizacji
redukcja bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chronic Pancreatitis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj