만성 췌장염 환자에서 탈로미드의 안전성 및 효능 연구
2008년 1월 10일 업데이트: Winthrop University Hospital
만성 췌장염 환자에서 THALOMID(탈리도마이드)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 II상, 공개 라벨, 단일 센터 예비 연구.
이 연구의 목적은 Thalidomide(Thalomid)가 만성 췌장염 환자 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장염은 위장 뒤에 있는 샘인 췌장의 염증입니다. 염증은 갑자기(급성 췌장염) 또는 수년에 걸쳐(만성 췌장염) 발생할 수 있습니다. 췌장은 신진대사를 조절하기 위해 호르몬, 인슐린, 글루카곤을 생성합니다. 호르몬과 효소는 췌장에서 췌장관을 통해 소장의 상부로 흐릅니다.
대부분의 만성 췌장염 환자는 질병이 진행되는 동안 종종 만성 복통을 경험합니다. 탈리도마이드는 장 염증 조절에 중요한 인터루킨-10(IL-10)의 생성을 증가시켰습니다. 탈리도마이드(Thalidomide)는 나병 피부 질환인 결절성 홍반(ENL)에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 만성 췌장염 치료에는 승인하지 않았습니다. 이 경우 실험적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다(월경이 없는 ≥ 24개월 또는 수술 불임).
- 영어를 이해할 수 있습니다.
- 2개월 이상 지속되는 만성 췌장 통증.
다음 중 적어도 하나로 확인된 췌장 유형 통증을 동반한 만성 췌장염의 병력:
- 조직학적 확인
- CT/MRI(석회화, 확장된 절단, 확장된 MPD 및/또는 위축 포함)
- 캠브리지 점수가 2 이상인 ERCP
- 피험자는 1-2주의 도입 기간 동안 VAS 척도에서 최소 4cm의 점수를 받아야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 FDA 의무 S.T.E.P.S.® 프로그램을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성.
- 영어를 이해할 수 없습니다.
- 인슐린이 필요한 당뇨병 환자.
- 선별 초음파에서 담석의 증거.
- 현재 알코올 남용 또는 아편 진통제 중독.
- 말초신경병증이 있는 환자.
- 신경병증 발병과 관련된 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자: Amiodarone, hydralazine, perhexiline, vincristine, cisplatin, Metronidazole(Flagyl), Dapsone, Phenytoin 및 Disulfiram.
- 기존의 과응고 상태가 있는 환자. 최근 5년 이내 악성종양의 병력이 있는 환자, 최근 수술을 받은 환자, 혈액 정체를 유발하는 만성 부동 환자, 색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자, 극심한 심부전 환자, 선천성 심부전 환자 응고 캐스케이드.
- 활동성 알코올성 간질환 또는 간 기능이 정상 상한치의 3배 이상 상승한 환자.
- VAS 척도의 통증 점수가 개선되지 않은 경우 환자는 방문 4(3개월)에서 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성과 효능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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입원 빈도 감소
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통증 감소
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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만성 췌장염에 대한 임상 시험
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