Исследование безопасности и эффективности таломида у пациентов с хроническим панкреатитом
Открытое одноцентровое пилотное исследование фазы II для определения безопасности и эффективности ТАЛОМИДА (талидомида) у пациентов с хроническим панкреатитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Панкреатит — это воспаление поджелудочной железы, железы, расположенной за желудком. Воспаление может развиться внезапно (острый панкреатит) или в течение многих лет (хронический панкреатит). Поджелудочная железа вырабатывает гормоны, инсулин и глюкагон для контроля метаболизма. Гормоны и ферменты поступают из поджелудочной железы через панкреатический проток в верхнюю часть тонкой кишки.
Большинство пациентов с хроническим панкреатитом часто испытывают хроническую боль в животе во время течения болезни. Талидомид увеличивает выработку интерлейкина-10 (ИЛ-10), который играет важную роль в регуляции воспаления кишечника. Талидомид одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения проказы кожи, узловатой лерозной эритемы (ENL), но не для лечения хронического панкреатита. В этом случае он считается экспериментальным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет включительно.
- Женщина должна быть в постменопаузе (≥ 24 месяцев без менструаций или после хирургической стерилизации).
- Способен понимать английский язык.
- Хроническая панкреатическая боль, длящаяся более 2 мес.
Хронический панкреатит в анамнезе с болями панкреатического типа, подтвержденный как минимум одним из следующих признаков:
- Гистологическое подтверждение
- КТ/МРТ (включая кальцификаты, расширенные срезы, расширенный MPD и/или атрофию)
- ERCP с Кембриджским баллом 2 или выше
- Субъект должен набрать не менее 4 см по шкале ВАШ в течение 1-2 недель вводного периода.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать предписанную FDA программу S.T.E.P.S.®.
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста.
- Не в состоянии понять английский язык.
- Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулине.
- Признаки камней в желчном пузыре при скрининговом УЗИ.
- Текущее злоупотребление алкоголем или зависимость от опиоидных анальгетиков.
- Пациенты с существующей периферической невропатией.
- Пациенты, которые принимают лекарства, о которых известно, что они связаны с развитием невропатии: амиодарон, гидралазин, пергексилин, винкристин, цисплатин, метронидазол (флагил), дапсон, фенитоин и дисульфирам.
- Пациенты с ранее существовавшим состоянием гиперкоагуляции. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, пациенты, недавно перенесшие хирургическое вмешательство, пациенты с хронической иммобилизацией, вызывающей застой крови, пациенты с эмболией или тромбозом глубоких вен в анамнезе, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью и пациенты с врожденным заболеванием свертывающий каскад.
- Пациенты с активной алкогольной болезнью печени или повышенной функцией печени, превышающей верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
- Пациенты будут исключены из исследования на визите 4 (месяц 3), если оценка боли по шкале ВАШ не улучшится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и эффективность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
качество жизни
|
|
снижение частоты госпитализаций
|
|
уменьшение боли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic Pancreatitis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .