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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del talomid nei pazienti con pancreatite cronica

10 gennaio 2008 aggiornato da: Winthrop University Hospital

Uno studio pilota di fase II, in aperto, in un unico centro per determinare la sicurezza e l'efficacia di THALOMID (talidomide) in pazienti con pancreatite cronica.

Lo scopo di questo studio è determinare se la talidomide (Thalomid) è efficace nel trattamento di pazienti con pancreatite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite è un'infiammazione del pancreas, una ghiandola che si trova dietro lo stomaco. L'infiammazione può svilupparsi improvvisamente (pancreatite acuta) o nel corso di molti anni (pancreatite cronica). Il pancreas produce gli ormoni, l'insulina e il glucagone per controllare il metabolismo. Gli ormoni e gli enzimi fluiscono dal pancreas attraverso il dotto pancreatico nella parte superiore dell'intestino tenue.

La maggior parte dei pazienti con pancreatite cronica spesso sperimenta dolore addominale cronico durante il decorso della malattia. La talidomide ha aumentato la produzione di interleuchina-10 (IL-10), che è importante nella regolazione dell'infiammazione intestinale. La talidomide è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per una condizione della pelle della lebbra, l'eritema nodosum lerosum (ENL), ma non per il trattamento della pancreatite cronica. In questo caso è considerato sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 inclusi.
  2. La donna deve essere in post menopausa (≥ 24 mesi senza mestruazioni o sterilizzata chirurgicamente).
  3. In grado di comprendere l'inglese.
  4. Dolore pancreatico cronico che dura da più di 2 mesi.

  5. Anamnesi di pancreatite cronica con dolore di tipo pancreatico confermata da almeno uno dei seguenti:

    • Conferma istologica
    • TC/MRI (incluse calcificazioni, tagli dilatati, MPD dilatato e/o atrofia)
    • ERCP con punteggio Cambridge di 2 o superiore
  6. Il soggetto deve segnare almeno 4 cm sulla scala VAS durante il periodo iniziale di 1-2 settimane.
  7. I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
  8. I pazienti devono essere disposti e in grado di conformarsi al programma S.T.E.P.S.® imposto dalla FDA.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina in età fertile.
  2. Impossibile comprendere l'inglese.
  3. Pazienti con diabete che necessitano di insulina.
  4. Evidenza di calcoli biliari all'ecografia di screening.
  5. Attuale abuso di alcol o dipendenza da analgesici oppiacei.
  6. Pazienti con neuropatia periferica esistente.
  7. Pazienti che assumono farmaci noti per essere associati allo sviluppo di neuropatia: amiodarone, idralazina, peresilina, vincristina, cisplatino, metronidazolo (Flagyl), dapsone, fenitoina e disulfiram.
  8. Pazienti con stato di ipercoagulabilità preesistente. Pazienti con una storia di malignità negli ultimi 5 anni, pazienti sottoposti a intervento chirurgico recente, pazienti con immobilizzazione cronica che causa stasi ematica, pazienti con storia di embolia o trombosi venosa profonda, pazienti con grave insufficienza cardiaca e pazienti con una malattia congenita della la cascata coagulativa.
  9. Pazienti con malattia epatica alcolica attiva o funzionalità epatica elevata > 3 volte il limite superiore della norma.
  10. I pazienti verranno ritirati dallo studio alla Visita 4 (mese 3) se il punteggio del dolore sulla scala VAS non è migliorato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza ed efficacia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
riduzione della frequenza dei ricoveri
riduzione del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic Pancreatitis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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