Estudo de Segurança e Eficácia do Talomídeo em Pacientes com Pancreatite Crônica
Um estudo piloto de fase II, aberto e de centro único para determinar a segurança e a eficácia do THALOMID (talidomida) em pacientes com pancreatite crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pancreatite é uma inflamação do pâncreas, uma glândula que fica atrás do estômago. A inflamação pode se desenvolver repentinamente (pancreatite aguda) ou ao longo de muitos anos (pancreatite crônica). O pâncreas produz os hormônios, insulina e glucagon para controlar o metabolismo. Os hormônios e enzimas fluem do pâncreas através do ducto pancreático para a parte superior do intestino delgado.
A maioria dos pacientes com pancreatite crônica geralmente apresenta dor abdominal crônica durante o curso da doença. A talidomida aumentou a produção de interleucina-10 (IL-10), que é importante na regulação da inflamação intestinal. A talidomida é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para uma condição de pele leprosa, eritema nodoso lerosum (ENL), mas não para o tratamento de pancreatite crônica. Neste caso, é considerado experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75, inclusive.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (≥ 24 meses sem menstruação ou esterilizadas cirurgicamente).
- Capaz de compreender inglês.
- Dor pancreática crônica com duração superior a 2 meses.
História de pancreatite crônica com dor tipo pancreática confirmada por pelo menos um dos seguintes:
- confirmação histológica
- CT/MRI (incluindo calcificações, cortes dilatados, MPD dilatado e/ou atrofia)
- CPRE com pontuação de Cambridge igual ou superior a 2
- O sujeito deve pontuar pelo menos 4 cm na escala VAS durante o período inicial de 1-2 semanas.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o programa S.T.E.P.S.® exigido pela FDA.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar.
- Incapaz de compreender inglês.
- Pacientes com diabetes que necessitam de insulina.
- Evidência de cálculos biliares na ultrassonografia de triagem.
- Abuso atual de álcool ou dependência de analgésicos opiáceos.
- Pacientes com neuropatia periférica existente.
- Pacientes em uso de medicamentos sabidamente associados ao desenvolvimento de neuropatia: Amiodarona, hidralazina, perexilina, vincristina, cisplatina, metronidazol (Flagyl), dapsona, fenitoína e dissulfiram.
- Pacientes com estado de hipercoagulabilidade pré-existente. Pacientes com história de malignidade nos últimos 5 anos, pacientes com procedimento cirúrgico recente, pacientes com imobilização crônica causando estase sanguínea, pacientes com história de embolia ou trombose venosa profunda, pacientes com insuficiência cardíaca extrema e pacientes com distúrbio congênito de a cascata de coagulação.
- Pacientes com doença hepática alcoólica ativa ou função hepática elevada > 3 vezes o limite superior do normal.
- Os pacientes serão retirados do estudo na Visita 4 (Mês 3) se o escore de dor na escala VAS não melhorar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança e eficácia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
qualidade de vida
|
|
redução da frequência de internações
|
|
redução da dor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- Chronic Pancreatitis
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .