Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Thalomid hos patienter med kronisk pancreatitis

10. januar 2008 opdateret af: Winthrop University Hospital

Et fase II, åbent, enkeltcenterpilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​THALOMID (Thalidomid) hos patienter med kronisk pancreatitis.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Thalidomide (Thalomid) er effektivt til behandling af patienter med kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreatitis er en betændelse i bugspytkirtlen, en kirtel, der ligger bag maven. Betændelsen kan udvikle sig pludseligt (akut pancreatitis) eller over mange år (kronisk pancreatitis). Bugspytkirtlen producerer hormoner, insulin og glukagon for at kontrollere stofskiftet. Hormonerne og enzymerne strømmer fra bugspytkirtlen gennem bugspytkirtelkanalen ind i den øverste del af tyndtarmen.

De fleste patienter med kronisk pancreatitis oplever ofte kroniske mavesmerter i løbet af sygdomsforløbet. Thalidomid øgede produktionen af ​​interleukin-10 (IL-10), som er vigtig for at regulere tarmbetændelse. Thalidomid er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til en hudlidelse med spedalskhed, erythema nodosum lerosum (ENL), men ikke til behandling af kronisk pancreatitis. I dette tilfælde betragtes det som eksperimentelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75, inklusive.
  2. Kvinden skal være postmenopausal (≥ 24 måneder uden menstruation eller kirurgisk steriliseret).
  3. Kunne forstå engelsk.
  4. Kroniske smerter i bugspytkirtlen, der varer i mere end 2 måneder.

  5. Anamnese med kronisk pancreatitis med smerter af pancreastypen bekræftet af mindst én af følgende:

    • Histologisk bekræftelse
    • CT/MRI (inklusive forkalkninger, dilaterede snit, dilateret MPD og/eller atrofi)
    • ERCP med Cambridge-score på 2 eller højere
  6. Forsøgspersonen skal score mindst 4 cm på VAS-skalaen i løbet af 1-2 ugers indledende periode.
  7. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  8. Patienter skal være villige og i stand til at overholde det FDA-manderede S.T.E.P.S.®-program.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder.
  2. Ude af stand til at forstå engelsk.
  3. Patienter med diabetes, der har behov for insulin.
  4. Bevis for galdesten på screening ultralyd.
  5. Aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed af opiat-analgetika.
  6. Patienter med eksisterende perifer neuropati.
  7. Patienter, der tager medicin, der vides at være forbundet med udvikling af neuropati: Amiodaron, hydralazin, perhexilin, vincristin, cisplatin, Metronidazol (Flagyl), Dapson, Phenytoin og Disulfiram.
  8. Patienter, der allerede har en hyperkoagulerbar tilstand. Patienter med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, patienter med et nyligt kirurgisk indgreb, patienter med kronisk immobilisering, der forårsager blodstase, patienter med anamnese med emboli eller dyb venetrombose, patienter med ekstrem hjertesvigt og patienter med en medfødt lidelse koaguleringskaskaden.
  9. Patienter med aktiv alkoholisk leversygdom eller forhøjet leverfunktion >3Xs den øvre normalgrænse.
  10. Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen ved besøg 4 (måned 3), hvis smertescore på VAS-skalaen ikke er forbedret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og effektivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
reduktion af hyppigheden af ​​indlæggelser
reduktion af smerte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chronic Pancreatitis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner