Sikkerhets- og effektstudie av Thalomid hos pasienter med kronisk pankreatitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75, inkludert.
2. Kvinnen må være postmenopausal (≥ 24 måneder uten menstruasjon eller kirurgisk sterilisert).
3. Kunne forstå engelsk.
4. Kroniske bukspyttkjertelsmerter som varer i mer enn 2 måneder.

5. Anamnese med kronisk pankreatitt med smerter i bukspyttkjertelen bekreftet av minst ett av følgende:

   • Histologisk bekreftelse
   • CT/MR (inkludert forkalkninger, utvidede kutt, utvidet MPD og/eller atrofi)
   • ERCP med Cambridge-score på 2 eller høyere
6. Forsøkspersonen må skåre minst 4 cm på VAS-skalaen i løpet av 1-2 ukers innkjøringsperioden.
7. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
8. Pasienter må være villige og i stand til å overholde det FDA-pålagte S.T.E.P.S.®-programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder.
2. Klarer ikke å forstå engelsk.
3. Pasienter med diabetes som trenger insulin.
4. Bevis for gallestein på screening ultralyd.
5. Nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet av opiat-analgetika.
6. Pasienter med eksisterende perifer nevropati.
7. Pasienter som tar medisiner som er kjent for å være assosiert med utvikling av nevropati: Amiodaron, hydralazin, perhexilin, vinkristin, cisplatin, Metronidazol (Flagyl), Dapson, Phenytoin og Disulfiram.
8. Pasienter som allerede har hyperkoagulerbar tilstand. Pasienter med malignitet i anamnesen de siste 5 årene, pasienter med nylig kirurgisk inngrep, pasienter med kronisk immobilisering som forårsaker blodstase, pasienter med historie med emboli eller dyp venetrombose, pasienter med ekstrem hjertesvikt og pasienter med medfødt lidelse koagulasjonskaskaden.
9. Pasienter med aktiv alkoholisk leversykdom eller forhøyet leverfunksjon >3Xs øvre normalgrense.
10. Pasienter vil bli trukket ut av studien ved besøk 4 (måned 3) hvis smerteskåren på VAS-skalaen ikke har blitt bedre.