Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Thalomid bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75, einschließlich.
2. Die Frau muss postmenopausal sein (≥ 24 Monate ohne Menstruation oder chirurgisch sterilisiert).
3. Englisch verstehen können.
4. Chronische Bauchspeicheldrüsenschmerzen, die länger als 2 Monate andauern.

5. Chronische Pankreatitis in der Anamnese mit pankreatischen Schmerzen, bestätigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:

   • Histologische Bestätigung
   • CT/MRT (einschließlich Verkalkungen, erweiterte Schnitte, erweiterte MPD und/oder Atrophie)
   • ERCP mit Cambridge-Score von 2 oder höher
6. Das Subjekt muss während der 1-2-wöchigen Einführungsphase mindestens 4 cm auf der VAS-Skala erzielen.
7. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
8. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S.®-Programm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frau im gebärfähigen Alter.
2. Englisch nicht verstehen.
3. Patienten mit Diabetes, die Insulin benötigen.
4. Nachweis von Gallensteinen im Screening-Ultraschall.
5. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit von Opiat-Analgetika.
6. Patienten mit bestehender peripherer Neuropathie.
7. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung einer Neuropathie in Verbindung stehen: Amiodaron, Hydralazin, Perhexilin, Vincristin, Cisplatin, Metronidazol (Flagyl), Dapson, Phenytoin und Disulfiram.
8. Patienten mit vorbestehender Hyperkoagulabilität. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, Patienten mit einem kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff, Patienten mit chronischer Immobilisierung, die Blutstauung verursacht, Patienten mit Embolie oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte, Patienten mit extremer Herzinsuffizienz und Patienten mit einer angeborenen Erkrankung von die Gerinnungskaskade.
9. Patienten mit aktiver alkoholischer Lebererkrankung oder erhöhter Leberfunktion > 3 x die Obergrenze des Normalwerts.
10. Die Patienten werden bei Besuch 4 (Monat 3) aus der Studie genommen, wenn sich der Schmerzwert auf der VAS-Skala nicht verbessert hat.