Estudio de seguridad y eficacia de Thalomid en pacientes con pancreatitis crónica
Un estudio piloto de Fase II, abierto, de un solo centro para determinar la seguridad y eficacia de THALOMID (talidomida) en pacientes con pancreatitis crónica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pancreatitis es una inflamación del páncreas, una glándula que se encuentra detrás del estómago. La inflamación puede desarrollarse repentinamente (pancreatitis aguda) o durante muchos años (pancreatitis crónica). El páncreas produce las hormonas insulina y glucagón para controlar el metabolismo. Las hormonas y enzimas fluyen desde el páncreas a través del conducto pancreático hacia la parte superior del intestino delgado.
La mayoría de los pacientes con pancreatitis crónica a menudo experimentan dolor abdominal crónico durante el curso de la enfermedad. La talidomida aumentó la producción de interleucina-10 (IL-10), que es importante para regular la inflamación intestinal. La talidomida está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para una afección cutánea de lepra, el eritema nodoso lerosum (ENL), pero no para el tratamiento de la pancreatitis crónica. En este caso se considera experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75, inclusive.
- La mujer debe ser posmenopáusica (≥ 24 meses sin menstruación o esterilizada quirúrgicamente).
- Capaz de comprender el inglés.
- Dolor pancreático crónico que dura más de 2 meses.
Antecedentes de pancreatitis crónica con dolor de tipo pancreático confirmado por al menos uno de los siguientes:
- Confirmación histológica
- CT/MRI (incluyendo calcificaciones, cortes dilatados, MPD dilatado y/o atrofia)
- CPRE con puntuación de Cambridge de 2 o más
- El sujeto debe obtener una puntuación de al menos 4 cm en la escala VAS durante el período inicial de 1 a 2 semanas.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa S.T.E.P.S.® exigido por la FDA.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil.
- Incapaz de comprender el inglés.
- Pacientes con diabetes que requieran insulina.
- Evidencia de cálculos biliares en la ecografía de detección.
- Abuso actual de alcohol o adicción a analgésicos opiáceos.
- Pacientes con neuropatía periférica existente.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que están asociados con el desarrollo de neuropatía: amiodarona, hidralazina, perhexilina, vincristina, cisplatino, metronidazol (Flagyl), dapsona, fenitoína y disulfiram.
- Pacientes que tienen un estado de hipercoagulabilidad preexistente. Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, pacientes con un procedimiento quirúrgico reciente, pacientes con inmovilización crónica que causa estasis sanguínea, pacientes con antecedentes de embolia o trombosis venosa profunda, pacientes con insuficiencia cardíaca extrema y pacientes con un trastorno congénito de la cascada de la coagulación.
- Pacientes con enfermedad hepática alcohólica activa o función hepática elevada > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Los pacientes serán retirados del estudio en la Visita 4 (Mes 3) si la puntuación del dolor en la escala VAS no ha mejorado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y eficacia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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calidad de vida
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reducción de la frecuencia de hospitalizaciones
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reducción del dolor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- Chronic Pancreatitis
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