A Thalomid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél
Fázisú, nyílt, egyközpontú kísérleti vizsgálat a THALOMID (Thalidomid) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-gyulladás a hasnyálmirigy gyulladása, amely a gyomor mögött található mirigy. A gyulladás kialakulhat hirtelen (akut hasnyálmirigy-gyulladás) vagy sok éven át (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás). A hasnyálmirigy hormonokat, inzulint és glukagont termel az anyagcsere szabályozására. A hormonok és enzimek a hasnyálmirigyből a hasnyálmirigy-csatornán keresztül a vékonybél felső részébe áramlanak.
A legtöbb krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteg gyakran tapasztal krónikus hasi fájdalmat a betegség során. A talidomid fokozta az interleukin-10 (IL-10) termelését, amely fontos a bélgyulladás szabályozásában. A talidomidot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá leprás bőrbetegség, az erythema nodosum lerosum (ENL) kezelésére, de nem a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelésére. Ebben az esetben ez kísérleti jellegű.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük (≥ 24 hónap menstruáció nélkül vagy műtétileg sterilizált).
- Képes megérteni az angol nyelvet.
- Krónikus hasnyálmirigy-fájdalom, amely több mint 2 hónapig tart.
Hasnyálmirigy típusú fájdalommal járó krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, amelyet a következők legalább egyike igazol:
- Szövettani megerősítés
- CT/MRI (beleértve a meszesedéseket, kitágult vágásokat, kitágult MPD-t és/vagy atrófiát)
- ERCP 2 vagy nagyobb Cambridge-pontszámmal
- Az alanynak legalább 4 cm-es pontszámot kell elérnie a VAS skálán az 1-2 hetes bevezető időszakban.
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni az FDA által előírt S.T.E.P.S.® programnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő.
- Képtelen megérteni az angolt.
- Cukorbetegek inzulinra szorulnak.
- Epekövesség bizonyítéka a szűrési ultrahangvizsgálaton.
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy opiát fájdalomcsillapítóktól való függőség.
- Meglévő perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók neuropátia kialakulásával: amiodaron, hidralazin, perhexilin, vinkrisztin, ciszplatin, metronidazol (Flagyl), dapson, fenitoin és diszulfiram.
- Olyan betegek, akiknél már fennáll a hiperkoagulációs állapot. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel, a közelmúltban sebészeti beavatkozáson átesett betegek, vérpangást okozó krónikus immobilizációban szenvedő betegek, embóliában vagy mélyvénás trombózisban szenvedő betegek, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek és veleszületett az alvadási kaszkád.
- Aktív alkoholos májbetegségben vagy emelkedett májfunkciójú betegeknél a normálérték felső határának 3-szorosa.
- A betegeket a 4. viziten (3. hónap) kivonják a vizsgálatból, ha a fájdalom pontszáma a VAS skálán nem javult.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság és hatékonyság
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
életminőség
|
|
a kórházi kezelések gyakoriságának csökkentése
|
|
fájdalom csökkentése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Pancreatitis, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chronic Pancreatitis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .