Thalomidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus
torstai 10. tammikuuta 2008 päivittänyt: Winthrop University Hospital
Vaihe II, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus THALOMIDin (talidomidin) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko talidomidi (Thalomid) tehokas kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimatulehdus on haimatulehdus, mahalaukun takana sijaitseva rauhanen. Tulehdus voi kehittyä äkillisesti (akuutti haimatulehdus) tai useiden vuosien kuluessa (krooninen haimatulehdus). Haima tuottaa hormoneja, insuliinia ja glukagonia säätelemään aineenvaihduntaa. Hormonit ja entsyymit virtaavat haimasta haimatiehyen kautta ohutsuolen yläosaan.
Useimmat kroonista haimatulehdusta sairastavat kokevat usein kroonista vatsakipua taudin aikana. Talidomidi lisäsi interleukiini-10:n (IL-10) tuotantoa, joka on tärkeä suoliston tulehduksen säätelyssä. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt talidomidin spitaaliseen ihosairauteen, erythema nodosum lerosumiin (ENL), mutta ei kroonisen haimatulehduksen hoitoon. Tässä tapauksessa sitä pidetään kokeellisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, mukaan lukien.
- Naisen on oltava vaihdevuosien jälkeen (≥ 24 kuukautta ilman kuukautisia tai kirurgisesti steriloitu).
- Pystyy ymmärtämään englantia.
- Krooninen haimakipu, joka kestää yli 2 kuukautta.
Aiempi krooninen haimatulehdus ja haimatyyppinen kipu, jonka vahvistaa vähintään yksi seuraavista:
- Histologinen vahvistus
- CT/MRI (mukaan lukien kalkkeumat, laajentuneet leikkaukset, laajentunut MPD ja/tai atrofia)
- ERCP, jonka Cambridge-pistemäärä on 2 tai enemmän
- Tutkittavan pistemäärän on oltava vähintään 4 cm VAS-asteikolla 1–2 viikon aloitusjakson aikana.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan FDA:n valtuuttamaa S.T.E.P.S.®-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- En pysty ymmärtämään englantia.
- Diabetespotilaat, jotka tarvitsevat insuliinia.
- Todisteet sappikivistä ultraäänitutkimuksessa.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus opiaattikipulääkeistä.
- Potilaat, joilla on olemassa oleva perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän neuropatian kehittymiseen: Amiodaroni, hydralatsiini, perheksiliini, vinkristiini, sisplatiini, Metronidatsoli (Flagyl), Dapsoni, Fenytoiini ja Disulfiraami.
- Potilaat, joilla on jo hyperkoaguloituva tila. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, potilaat, joille on tehty äskettäin leikkaus, potilaat, joilla on krooninen immobilisaatio, joka aiheuttaa veren pysähdystä, potilaat, joilla on ollut embolia tai syvä laskimotukos, potilaat, joilla on äärimmäinen sydämen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymiskaskadi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen alkoholiperäinen maksasairaus tai kohonnut maksan toiminta > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat poistetaan tutkimuksesta 4. käynnillä (3. kuukausi), jos kipupisteet VAS-asteikolla eivät ole parantuneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
elämänlaatu
|
|
sairaalakäyntien tiheyden vähentäminen
|
|
kivun vähentäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James H Grendell, MD, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic Pancreatitis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .