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Étude de bioéquivalence de 3 nouvelles formulations de Premarin/MPA par rapport à Premarin/MPA (Prempro)

4 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, à 4 périodes, croisée et de bioéquivalence de trois nouvelles formulations de Premarin 0,45 mg/acétate de médroxyprogestérone (MPA) 1,5 mg par rapport à une formulation de référence de Premarin/MPA (PremproTM) 0,45 mg/ 1,5 mg chez les femmes ménopausées en bonne santé

Évaluer trois nouvelles formulations expérimentales de comprimés du médicament Prempro™ approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), Premarin associé à l'acétate de médroxyprogestérone (MPA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées en bonne santé, âgées de 35 à 70 ans
  • Aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois (pas de FSH requise) ou aménorrhée spontanée depuis au moins 6 mois (taux de FSH ≥ 38 mUI/mL) ; l'aménorrhée spontanée doit avoir commencé à l'âge de 55 ans
  • IMC compris entre 18 et 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'hypertension (> 139 mm Hg systolique ou > 89 mm Hg diastolique)
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse aux œstrogènes conjugués (EC) ou aux modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM)
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de recherche dans les 30 jours précédant l'administration de l'article de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Données sur la concentration plasmatique et paramètres pharmacocinétiques du MPA et du Premarin (composants esrone et equilin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2007

Première publication (Estimation)

14 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0713E1-1142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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