Premarin/MPA(Prempro)와 비교한 3가지 새로운 Premarin/MPA 제형의 생물학적 동등성 연구
2007년 12월 4일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Premarin/MPA(PremproTM) 0.45mg/의 참조 제형과 비교한 Premarin 0.45mg/Medroxyprogesterone Acetate(MPA) 1.5mg의 세 가지 새로운 제형에 대한 공개, 단일 용량, 무작위, 4주기, 교차, 생물학적 동등성 연구 건강한 폐경 후 여성의 경우 1.5mg
FDA(Food and Drug Administration) 승인 약물 Prempro™의 세 가지 새로운 조사용 정제 제형을 평가하기 위해 Premarin과 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)를 결합했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35~70세의 건강한 폐경기 여성
- 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경(FSH가 필요하지 않음) 또는 최소 6개월 동안의 자발적인 무월경(FSH 수준 ≥38mIU/mL) 자발적인 무월경은 55세 이전에 시작되어야 합니다.
- 18~35kg/m2 범위의 BMI
제외 기준:
- 고혈압 병력 또는 존재(수축기 >139mmHg 또는 확장기 >89mmHg)
- 복합 에스트로겐(CE) 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)에 대한 약물 알레르기 병력
- 시험물질 투여 전 30일 이내 처방 또는 연구용 의약품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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MPA 및 Premarin(에스론 및 에퀼린 성분)의 혈장 농도 데이터 및 PK 매개변수
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0713E1-1142
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