Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 3 nových přípravků Premarin/MPA ve srovnání s Premarin/MPA (Prempro)

4. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, čtyřdobá, zkřížená, bioekvivalenční studie tří nových přípravků Premarin 0,45 mg/medroxyprogesteron acetát (MPA) 1,5 mg ve srovnání s referenčním přípravkem Premarin/MPA (PremproTM) 0,45 mg/ 1,5 mg u zdravých žen po menopauze

Pro vyhodnocení tří nových zkoumaných tabletových formulací schváleného léku Prempro™ Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) byl Premarin kombinovaný s medroxyprogesteron acetátem (MPA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy po menopauze ve věku 35 až 70 let
  • Spontánní amenorea po dobu alespoň 12 měsíců (není vyžadován FSH) nebo spontánní amenorea po dobu alespoň 6 měsíců (hladina FSH ≥38 mIU/ml); spontánní amenorea musí začít ve věku 55 let
  • BMI v rozmezí 18 až 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost hypertenze (>139 mm Hg systolický nebo >89 mm Hg diastolický)
  • Historie lékové alergie na konjugované estrogeny (CE) nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM)
  • Užívání léků na předpis nebo vyšetřovacích léků do 30 dnů před podáním testovaného předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Údaje o plazmatické koncentraci a PK parametry MPA a Premarin (složky esronu a equilinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0713E1-1142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premarin/MPA 0,45 mg/1,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit