Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Premarin/MPA 3 új készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata a Premarin/MPA-val (Prempro) összehasonlítva

2007. december 4. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Premarin 0,45 mg/Medroxiprogeszteron-acetát (MPA) 1,5 mg három új készítményének nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, 4 periódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálata a Premarin/MPA referenciakészítményével (PremproTM) összehasonlítva (PremproTM) 0,45 mg/. 1,5 mg egészséges posztmenopauzás nőknél

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott Prempro™, Premarin és medroxiprogeszteron-acetáttal (MPA) kombinált három új vizsgálati tabletta formájának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, posztmenopauzás nők, 35 és 70 év közöttiek
  • Spontán amenorrhoea legalább 12 hónapig (nem szükséges FSH) vagy spontán amenorrhoea legalább 6 hónapig (FSH szint ≥38 mIU/ml); a spontán amenorrhoeának 55 éves korban kell kezdődnie
  • BMI a 18-35 kg/m2 tartományban

Kizárási kritériumok:

  • Hipertónia anamnézisében vagy jelenléte (>139 Hgmm szisztolés vagy >89 Hgmm diasztolés)
  • Konjugált ösztrogének (CE) vagy szelektív ösztrogén receptor modulátorok (SERM) elleni gyógyszerallergia anamnézisében
  • Vényköteles vagy vizsgálati gyógyszerek használata a tesztcikk beadása előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az MPA és a Premarin (esrone és equilin komponensek) plazmakoncentrációi és PK paraméterei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0713E1-1142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Premarin/MPA 0,45 mg/1,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel