Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kolmesta uudesta Premarin/MPA-formulaatiosta verrattuna Premarin/MPA:han (Prempro)

tiistai 4. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 4-jaksoinen, risteävä, bioekvivalenssitutkimus kolmesta uudesta premarin 0,45 mg/medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) 1,5 mg formulaatiosta verrattuna Premarin/MPA:n (PremproTM) vertailuformulaatioon (PremproTM) 0,45 mg/. 1,5 mg terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Kolmen uuden elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän lääkkeen Prempro™, Premarinin ja medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, vaihdevuodet ohittaneet naiset, iältään 35-70 vuotta
  • Spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan (FSH:ta ei vaadita) tai spontaani amenorrea vähintään 6 kuukautta (FSH-taso ≥38 mIU/ml); spontaanin amenorrean on täytynyt alkaa 55-vuotiaana
  • BMI on 18-35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertension historia tai olemassaolo (>139 mmHg systolinen tai >89 mmHg diastolinen)
  • Aiempi lääkeallergia konjugoiduille estrogeeneille (CE) tai selektiivisille estrogeenireseptorin modulaattoreille (SERM)
  • Resepti- tai tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen testituotteen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plasman pitoisuustiedot ja MPA:n ja Premarinin (esroni- ja ekviliinikomponentit) PK-parametrit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0713E1-1142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premarin/MPA 0,45 mg/1,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa