Bevacizumab dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic de myélome multiple récidivant ou réfractaire

• Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par ≥ 1 des éléments suivants :

  • Protéine monoclonale sérique ≥ 1,0 g par électrophorèse des protéines
  • Protéine monoclonale ≥ 200 mg par électrophorèse d'urine de 24 heures
  • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
  • Plasmocytose monoclonale de la moelle osseuse ≥ 30 % (maladie évaluable)
• Pas d'amylose concomitante

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1

  • ECOG PS 2 basé sur l'immobilité due à la seule maladie osseuse liée au myélome autorisé à la discrétion du médecin traitant
• Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
• NAN ≥ 1 000/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
• Protéinurie ≤ 1 g/dL par collecte d'urine de 24 heures (excluant la protéine monoclonale)
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
• Pas de diathèse hémorragique
• Pas d'hypertension (définie comme TA > 150/100 mm Hg)
• Aucun saignement actif, cicatrisation ou non cicatrisation, ulcère ou fracture osseuse (à l'exclusion des fractures secondaires au myélome)

• Aucune maladie ulcéreuse active, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Ulcère peptique
  • Oesophagite ulcéreuse
  • Rectocolite hémorragique
  • la maladie de Crohn
• FEVG ≥ 50 % par balayage bidimensionnel ECHO ou MUGA
• Aucune maladie cardiaque de classe NYHA III ou IV
• Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein
• Pas d'infection active
• Aucune autre comorbidité qui interférerait avec la conformité à l'étude
• Aucun accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée
• Pas de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
• Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas plus de 2 cycles de traitement antimyélome antérieurs, sauf pour les bisphosphonates
• Aucun traitement médicamenteux standard ou expérimental, autre qu'un traitement en cours aux bisphosphonates et/ou à l'époétine alfa, au cours des 28 derniers jours
• Aucune thérapie expérimentale non médicamenteuse au cours des 28 derniers jours
• La radiothérapie palliative au cours des 28 derniers jours est autorisée à condition que ≤ 3 sites de maladie osseuse aient été irradiés
• Absence antérieure de bevacizumab ou d'autres agents anti-angiogéniques expérimentaux autres que la thalidomide ou la lénalidomide
• Aucune intervention chirurgicale mineure, aspiration à l'aiguille fine ou biopsie au trocart au cours des 7 derniers jours
• Aucune intervention chirurgicale majeure ou biopsie ouverte au cours des 28 derniers jours

• Pas de corticostéroïdes concomitants

  • Corticoïdes chroniques ≤ 20 mg/jour (équivalent prednisone) pour les troubles autres que le myélome (c.-à-d. insuffisance surrénalienne, polyarthrite rhumatoïde) autorisés
• Aucune autre thérapie expérimentale concomitante

• Aucun autre traitement antinéoplasique systémique concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Chimiothérapie cytotoxique
  • Immunothérapie
  • Hormonothérapie
  • Thérapie par anticorps monoclonaux
• Bisphosphonates simultanés autorisés