Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

10 maj 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas II-studie av Bevacizumab hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av multipelt myelom genom att blockera blodflödet till cancern.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den hematologiska svarsfrekvensen hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom som behandlats med bevacizumab.
  • Bestäm andelen patienter som är progressionsfria och inte har misslyckats med behandlingen efter 1 år.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till sjukdomsprogression hos patienter som får detta läkemedel.
  • Bestäm den totala överlevnaden och överlevnaden efter 1 år hos patienter som får detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får bevacizumab IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blodprov tas för korrelativa studier vid baslinjen, efter kurs 2 och efter 12 veckor. Prover analyseras för interleukin-6-, Flt-1- och VEGF-nivåer.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3-6 månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55940
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av återfall eller refraktärt multipelt myelom

  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt definitionen av ≥ 1 av följande:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 1,0 g genom proteinelektrofores
    • Monoklonalt protein ≥ 200 mg vid 24-timmars urinelektrofores
    • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥ 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulin kappa till lambda fri lätt kedja
    • Monoklonal benmärgsplasmacytos ≥ 30 % (utvärderbar sjukdom)
  • Ingen samtidig amyloidos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus (PS) 0 eller 1

    • ECOG PS 2 baserat på orörlighet från enbart myelombensjukdom tillåten enligt behandlande läkares bedömning
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Proteinuri ≤ 1 g/dL vid 24-timmars urinsamling (exklusive monoklonalt protein)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Ingen blödande diates
  • Ingen hypertoni (definierad som BP > 150/100 mm Hg)
  • Inga aktiva blödningar, läkande eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur (exklusive frakturer sekundära till myelom)

  • Ingen aktiv ulcerös sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Magsårsjukdom
    • Ulcerös esofagit
    • Ulcerös kolit
    • Crohns sjukdom
  • LVEF ≥ 50 % vid 2-dimensionell EKHO- eller MUGA-skanning
  • Ingen NYHA klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen annan aktiv malignitet förutom för icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan samsjuklighet som skulle störa studiens följsamhet
  • Ingen övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Högst 2 tidigare behandlingskurser mot myelom, förutom bisfosfonater
  • Ingen standard eller experimentell läkemedelsbehandling, annat än pågående bisfosfonatbehandling och/eller epoetin alfa, under de senaste 28 dagarna
  • Ingen experimentell icke-läkemedelsbehandling under de senaste 28 dagarna
  • Palliativ strålbehandling inom de senaste 28 dagarna tillåten förutsatt att ≤ 3 platser med bensjukdom bestrålades
  • Inga tidigare bevacizumab eller andra experimentella antiangiogena medel än talidomid eller lenalidomid
  • Inga mindre kirurgiska ingrepp, finnålsaspiration eller kärnbiopsier under de senaste 7 dagarna
  • Inga större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi under de senaste 28 dagarna

  • Inga samtidiga kortikosteroider

    • Kroniska steroider ≤ 20 mg/dag (prednisonekvivalent) för andra sjukdomar än myelom (d.v.s. binjurebarksvikt, reumatoid artrit) tillåtna
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi

  • Ingen annan samtidig systemisk antineoplastisk behandling inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Cytotoxisk kemoterapi
    • Immunterapi
    • Hormonell terapi
    • Monoklonal antikroppsterapi
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad vid 1 år
Bekräftat hematologiskt svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression
Varaktighet för svar
Överlevnad
Toxicitet mätt med NCI CTCAE v3.0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Suzanne Hayman, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000546757
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC0584 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 05-004261 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på analys av genuttryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera