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Vaccination contre l'hépatite B chez les adultes infectés par le VIH

17 avril 2017 mis à jour par: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Comparaison de l'immunogénicité de quatre doses et de quatre doubles doses par rapport à des doses standard de vaccination contre l'hépatite B chez des adultes infectés par le VIH : résultat d'un essai contrôlé randomisé 3 ans après la vaccination

Il s'agit d'une étude de suivi de l'article publié intitulé « Comparaison de l'immunogénicité et de la sécurité de quatre doses et de quatre doubles doses par rapport à des doses standard de vaccination contre l'hépatite B chez des adultes infectés par le VIH : un essai contrôlé randomisé » par Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. qui a été publié dans PLoS One. 12 novembre 2013;8(11):e80409. doi : 10.1371/journal.pone.0080409. eCollection 2013. ClinicalTrials.gov ; NCT1289106. Cette étude visait à évaluer l'efficacité des schémas de vaccination contre le VHB en utilisant soit quatre doses standard, soit quatre doubles doses par rapport au schéma standard actuel de trois doses chez les adultes infectés par le VIH dans le nord de la Thaïlande. De plus, les enquêteurs ont évalué l'efficacité de la vaccination contre le VHB avec le schéma standard actuel de trois doses entre des adultes en bonne santé et des patients infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Du 4 février 2011 au 4 mai 2012, 132 adultes infectés par le VIH avec un nombre de cellules CD4+ > 200 cellules/mm3, un ARN plasmatique du VIH-1 indétectable et un résultat négatif pour tous les marqueurs du VHB ont été répartis au hasard pour recevoir l'un des trois vaccins recombinants ( Hepavax-Gene® Berna, Corée) : 20 μg IM aux mois 0, 1 et 6 (groupe doses standard, n=44), 20 μg IM aux mois 0, 1, 2, 6 (groupe quatre doses, n= 44), ou 40 μg IM aux mois 0, 1, 2 et 6 (groupe de quatre doses doubles, n = 44). Un autre groupe d'individus en bonne santé a reçu une dose standard de 20 μg IM aux mois 0, 1 et 6 recrutés au même moment et selon le même protocole. En bref, à 7 et 12 mois, les pourcentages de répondeurs (anti-HBs ≥10 mUI/mL) étaient de 88,6 % et 70,4 % dans le groupe doses standard, 93,2 % et 86,4 % dans le groupe quatre doses, (P = 0,713 et 0,119), et 95,4 % et 88,6 % dans le groupe des quatre doses doubles (P = 0,434 et 0,062), respectivement.

Cette étude actuelle visait à évaluer l'efficacité des différents régimes de vaccination contre le VHB à 36 mois après la vaccination. En plus de comparer le groupe utilisant quatre doses standard ou quatre doubles doses avec le schéma standard actuel de trois doses chez les adultes infectés par le VIH dans le nord de la Thaïlande, les enquêteurs comparent également l'efficacité du schéma standard actuel de 3 doses entre les personnes infectées par le VIH et les individus sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe sain 1.1 ≥ 18 ans, 1.2 étaient négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et les anticorps dirigés contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc), n'avaient aucun antécédent de vaccin 1.3 étaient négatifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) 1.4 ont reçu trois injections intramusculaires de 20 μg de vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée) aux mois 0, 1 et 6 le 4 février 2011 pour 4 mai 2012, en même temps que l'étude sous ClinicalTrials.gov ; NCT1289106. ont été menées.

    1.4 et étaient disposés à signer un consentement éclairé

  2. Groupe VIH 1 2,1 Infection par le VIH-1 2,2 ≥ 18 ans, 2,3 avaient un nombre de cellules CD4+ > 200 cellules/mm3, 2,4 ARN du VIH-1 plasmatique indétectable, 2,5 étaient négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre l'hépatite B l'antigène de surface (anti-HBs) et l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc), n'avaient aucun antécédent de vaccin antérieur, 2,6 étaient négatifs pour l'anticorps dirigé contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), 2,7 n'avaient aucune infection opportuniste active ( au moment de la sélection), 2,8 ont participé à ClinicalTrials.gov ; NCT1289106.et recevant trois injections intramusculaires de 20 μg de vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée) aux mois 0, 1 et 6 2,9 étaient disposés à signer un consentement éclairé
  3. VIH-Groupe 2 3,1 Infection par le VIH-1 3,2 ≥ 18 ans, 3,3 avaient un nombre de cellules CD4+ > 200 cellules/mm3, 3,4 ARN du VIH-1 plasmatique indétectable, 3,5 étaient négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre l'hépatite L'antigène de surface B (anti-HBs) et l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) n'avaient aucun antécédent de vaccin précédent, 3,6 étaient négatifs pour l'anticorps dirigé contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), 3,7 n'avaient aucune infection opportuniste active (au moment de la sélection), 3,8 ont participé à ClinicalTrials.gov ; NCT1289106.et recevant quatre doses intramusculaires de 20 μg du même vaccin aux mois 0, 1, 2 et 6 3,9 étaient disposés à signer un consentement éclairé
  4. Groupe VIH 3 4,1 Infection par le VIH-1 4,2 ≥ 18 ans, 4,3 avaient un nombre de cellules CD4+ > 200 cellules/mm3, 4,4 ARN du VIH-1 plasmatique indétectable, 4,5 étaient négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre l'hépatite B antigène de surface (anti-HBs) et anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc), n'avaient aucun antécédent de vaccin précédent, 4,6 étaient négatifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), 4,7 n'avaient aucune infection opportuniste active ( au moment de la sélection), 4,8 ont participé à ClinicalTrials.gov ; NCT1289106.et recevant quatre doubles doses intramusculaires (40 μg) aux mois 0, 1, 2 et 6 4,9 étaient disposés à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Pour les groupes VIH 1, 2 et 3

  1. tumeur maligne active recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie,
  2. autres conditions immunodéprimées en plus du VIH (par exemple, greffe d'organe solide),
  3. reçu un traitement immunosuppresseur (par exemple, corticostéroïde ≥ 0•5 mg/kg/jour) ou immunomodulateur au cours des six derniers mois précédant la visite de dépistage, 4. avait une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 mL/min), 5. une cirrhose décompensée (Enfant- Pugh classe C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: En bonne santé
le « groupe sain » recevant trois injections intramusculaires de 20 μg de vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée) aux mois 0, 1 et 6
Biologique: vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée)
Régime de vaccination contre le VHB différent dans chaque groupe
Comparateur actif: Groupe VIH1
le « groupe doses standard » recevant trois injections intramusculaires de 20 μg de vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée) aux mois 0, 1 et 6
Biologique: vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée)
Régime de vaccination contre le VHB différent dans chaque groupe
Comparateur actif: VIH-Groupe 2
le « groupe des quatre doses » recevant quatre doses intramusculaires de 20 μg de vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée) aux mois 0, 1, 2 et 6
Biologique: vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée)
Régime de vaccination contre le VHB différent dans chaque groupe
Comparateur actif: VIH-Groupe 3
le « groupe des quatre doubles doses » recevant quatre doubles doses intramusculaires (40 μg) de vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée) aux mois 0, 1, 2 et 6
Biologique: vaccin recombinant contre le VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corée)
Régime de vaccination contre le VHB différent dans chaque groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une immunité protectrice contre le VHB
Délai: 36 mois après la vaccination
Comparaison de la proportion de participants qui avaient une immunité protectrice (titre anti-HBS> = 10 mUI / ml) contre le VHB entre "sains" vs. "VIH groupe 1", "VIH groupe 2" vs. "VIH groupe 1", "VIH groupe 3 c.s. "VIH groupe 1"
36 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moyennes géométriques des titres anti-HBs
Délai: 36 mois après la vaccination
Comparaison des moyennes géométriques des titres anti-HBS entre "sains" vs. "VIH groupe 1", "VIH groupe 2" vs. "VIH groupe 1", "VIH groupe 3 c.s. "VIH groupe 1"
36 mois après la vaccination
Proportion de participants présentant un niveau élevé de réponse immunitaire contre le VHB
Délai: 36 mois après la vaccination
Comparaison de la proportion de participants qui avaient des titres anti-HBS> = 100 mUI / ml entre "sains" vs. "VIH groupe 1", "VIH groupe 2" vs. "VIH groupe 1", "VIH groupe 3 c.s. "VIH groupe 1"
36 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Research ID: 2986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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