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Fall Prevention by Alfacalcidol and Training (SPALT)

20 juillet 2011 mis à jour par: Ruhr University of Bochum

Effects of a Multi-modal 12-month-intervention With Alfacalcidol Plus Calcium, Patient Education and a Mobility Program on the Number of Fallers Among Patients With an Impaired Kidney Function Aged 65 and Older.

Objective of the study is to evaluate the effect of a multimodal therapy on the basis of current guidelines on fall prevention consisting of a 12-months intervention with Alfacalcidol and calcium, patient education and a mobility program in a group of patients 65 years of age or older with an impaired renal function in comparison to a group receiving usual care.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The risk of falling increases with age. An impaired renal function is an additional risk factor. Guidelines and systematic reviews suggest, that multimodal interventions are most likely to control this risk. This study evaluates, if patients at high risk for falls will benefit from a multimodal intervention simple and feasible enough to be transferred into general practice. Participants will be randomized either into an intervention group or a control group receiving usual care.

The multimodal intervention consists of:

  • medication: Participants receive 1µg Alfacalcidol and 500mg Calcium daily
  • mobility program: strength, balance and gait training twice a week for one hour
  • patient education: a single meeting with teaching lessons on risk factors for falling and modes of fall prevention followed by an evaluation of the individual fall risk and corresponding recommendations to reduce it

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

484

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Herne, NRW, Allemagne, 44627
        • Klinik für Altersmedizin und Frührehabilitation, Marienhospital, Ruhr-Universität Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men and women who are 65 years of age or older
  • Personal history of at least one movement-related, non-syncopal fall, either within the past year OR earlier with additional findings of an increased fall risk during screening examination.
  • Creatinine-clearance of 30 to 60 ml/min equivalent to a moderately impaired kidney function (stage 3) according to the classification of the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) of the National Kidney Foundation (NKF).

Exclusion Criteria:

  • Immobility with inability to go out and participate in training course
  • History of a fracture or of a stroke provided the event has occurred in the last 3 months
  • Presence of a physical or mental disorder that has led to a set-up or to a planned set-up for a statutory care
  • Severe dementia
  • Severe disorder of speech or comprehension
  • Disease that rules out participation during the intervention period or that would deteriorate as a result of type of intervention (e.g. absorptive hypercalciuria, nephrocalcinosis, calcium containing renal calculi or hypophosphataemia)
  • Hypersensitivity (allergy) to Alfacalcidol, groundnuts, groundnut oil or Soya
  • Vitamin-D hypersensitivity or -intoxication
  • Simultaneous intake of vitamin D and its derivatives.
  • Participation in any other clinical trial, that is still ongoing or has been completed less than 3 months prior date of intended inclusion
  • Substitution of more than 500 mg calcium per day
  • Planned medical therapy during the period of intervention that requires long-term suspension of intervention.
  • Presence of hypercapnia of over 2.6mmol/l, calcium x phosphate product of over 3.7 (mmol/l)2 and alkalosis with venous blood-pH- reading of over 7.44 (milk-alkali-syndrome, Burnett syndrome)
  • Hypercalcaemia (e.g. as a result of hyperparathyroidism, an overdose of vitamin D, paraneoplastic syndrome, osseous metastases, sarcoidosis, Boeck´s disease, osteoporosis induced by immobilisation) or hypermagnesemia according to normative values of the engaged laboratory
  • Hereditary fructose intolerance
  • Commitment into an institution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of fallers
Délai: One year
One year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of falls
Délai: One year
One year
Number of fractures
Délai: One year
One year
Performance in balance and mobility
Délai: One year
One year
Fear of falling
Délai: One year
One year
Rate of hypercalcaemia
Délai: One year
One year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. med. Ludger Pientka, MD, MPH, Klinik für Altersmedizin und Frührehabilitation, Marienhospital Herne, Ruhr-Universität Bochum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2007

Première publication (Estimation)

7 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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