- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00483275
Fall Prevention by Alfacalcidol and Training (SPALT)
Effects of a Multi-modal 12-month-intervention With Alfacalcidol Plus Calcium, Patient Education and a Mobility Program on the Number of Fallers Among Patients With an Impaired Kidney Function Aged 65 and Older.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
The risk of falling increases with age. An impaired renal function is an additional risk factor. Guidelines and systematic reviews suggest, that multimodal interventions are most likely to control this risk. This study evaluates, if patients at high risk for falls will benefit from a multimodal intervention simple and feasible enough to be transferred into general practice. Participants will be randomized either into an intervention group or a control group receiving usual care.
The multimodal intervention consists of:
- medication: Participants receive 1µg Alfacalcidol and 500mg Calcium daily
- mobility program: strength, balance and gait training twice a week for one hour
- patient education: a single meeting with teaching lessons on risk factors for falling and modes of fall prevention followed by an evaluation of the individual fall risk and corresponding recommendations to reduce it
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Germania, 44627
- Klinik für Altersmedizin und Frührehabilitation, Marienhospital, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women who are 65 years of age or older
- Personal history of at least one movement-related, non-syncopal fall, either within the past year OR earlier with additional findings of an increased fall risk during screening examination.
- Creatinine-clearance of 30 to 60 ml/min equivalent to a moderately impaired kidney function (stage 3) according to the classification of the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) of the National Kidney Foundation (NKF).
Exclusion Criteria:
- Immobility with inability to go out and participate in training course
- History of a fracture or of a stroke provided the event has occurred in the last 3 months
- Presence of a physical or mental disorder that has led to a set-up or to a planned set-up for a statutory care
- Severe dementia
- Severe disorder of speech or comprehension
- Disease that rules out participation during the intervention period or that would deteriorate as a result of type of intervention (e.g. absorptive hypercalciuria, nephrocalcinosis, calcium containing renal calculi or hypophosphataemia)
- Hypersensitivity (allergy) to Alfacalcidol, groundnuts, groundnut oil or Soya
- Vitamin-D hypersensitivity or -intoxication
- Simultaneous intake of vitamin D and its derivatives.
- Participation in any other clinical trial, that is still ongoing or has been completed less than 3 months prior date of intended inclusion
- Substitution of more than 500 mg calcium per day
- Planned medical therapy during the period of intervention that requires long-term suspension of intervention.
- Presence of hypercapnia of over 2.6mmol/l, calcium x phosphate product of over 3.7 (mmol/l)2 and alkalosis with venous blood-pH- reading of over 7.44 (milk-alkali-syndrome, Burnett syndrome)
- Hypercalcaemia (e.g. as a result of hyperparathyroidism, an overdose of vitamin D, paraneoplastic syndrome, osseous metastases, sarcoidosis, Boeck´s disease, osteoporosis induced by immobilisation) or hypermagnesemia according to normative values of the engaged laboratory
- Hereditary fructose intolerance
- Commitment into an institution
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of fallers
Lasso di tempo: One year
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One year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of falls
Lasso di tempo: One year
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One year
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Number of fractures
Lasso di tempo: One year
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One year
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Performance in balance and mobility
Lasso di tempo: One year
|
One year
|
Fear of falling
Lasso di tempo: One year
|
One year
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Rate of hypercalcaemia
Lasso di tempo: One year
|
One year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. med. Ludger Pientka, MD, MPH, Klinik für Altersmedizin und Frührehabilitation, Marienhospital Herne, Ruhr-Universität Bochum
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GER-001-SP
- EudraCT 2006-006205-83
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