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Fall Prevention by Alfacalcidol and Training (SPALT)

2011年7月20日 更新者:Ruhr University of Bochum

Effects of a Multi-modal 12-month-intervention With Alfacalcidol Plus Calcium, Patient Education and a Mobility Program on the Number of Fallers Among Patients With an Impaired Kidney Function Aged 65 and Older.

Objective of the study is to evaluate the effect of a multimodal therapy on the basis of current guidelines on fall prevention consisting of a 12-months intervention with Alfacalcidol and calcium, patient education and a mobility program in a group of patients 65 years of age or older with an impaired renal function in comparison to a group receiving usual care.

調査の概要

詳細な説明

The risk of falling increases with age. An impaired renal function is an additional risk factor. Guidelines and systematic reviews suggest, that multimodal interventions are most likely to control this risk. This study evaluates, if patients at high risk for falls will benefit from a multimodal intervention simple and feasible enough to be transferred into general practice. Participants will be randomized either into an intervention group or a control group receiving usual care.

The multimodal intervention consists of:

  • medication: Participants receive 1µg Alfacalcidol and 500mg Calcium daily
  • mobility program: strength, balance and gait training twice a week for one hour
  • patient education: a single meeting with teaching lessons on risk factors for falling and modes of fall prevention followed by an evaluation of the individual fall risk and corresponding recommendations to reduce it

研究の種類

介入

入学 (予想される)

484

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Herne、NRW、ドイツ、44627
        • Klinik für Altersmedizin und Frührehabilitation, Marienhospital, Ruhr-Universität Bochum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women who are 65 years of age or older
  • Personal history of at least one movement-related, non-syncopal fall, either within the past year OR earlier with additional findings of an increased fall risk during screening examination.
  • Creatinine-clearance of 30 to 60 ml/min equivalent to a moderately impaired kidney function (stage 3) according to the classification of the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) of the National Kidney Foundation (NKF).

Exclusion Criteria:

  • Immobility with inability to go out and participate in training course
  • History of a fracture or of a stroke provided the event has occurred in the last 3 months
  • Presence of a physical or mental disorder that has led to a set-up or to a planned set-up for a statutory care
  • Severe dementia
  • Severe disorder of speech or comprehension
  • Disease that rules out participation during the intervention period or that would deteriorate as a result of type of intervention (e.g. absorptive hypercalciuria, nephrocalcinosis, calcium containing renal calculi or hypophosphataemia)
  • Hypersensitivity (allergy) to Alfacalcidol, groundnuts, groundnut oil or Soya
  • Vitamin-D hypersensitivity or -intoxication
  • Simultaneous intake of vitamin D and its derivatives.
  • Participation in any other clinical trial, that is still ongoing or has been completed less than 3 months prior date of intended inclusion
  • Substitution of more than 500 mg calcium per day
  • Planned medical therapy during the period of intervention that requires long-term suspension of intervention.
  • Presence of hypercapnia of over 2.6mmol/l, calcium x phosphate product of over 3.7 (mmol/l)2 and alkalosis with venous blood-pH- reading of over 7.44 (milk-alkali-syndrome, Burnett syndrome)
  • Hypercalcaemia (e.g. as a result of hyperparathyroidism, an overdose of vitamin D, paraneoplastic syndrome, osseous metastases, sarcoidosis, Boeck´s disease, osteoporosis induced by immobilisation) or hypermagnesemia according to normative values of the engaged laboratory
  • Hereditary fructose intolerance
  • Commitment into an institution

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of fallers
時間枠:One year
One year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of falls
時間枠:One year
One year
Number of fractures
時間枠:One year
One year
Performance in balance and mobility
時間枠:One year
One year
Fear of falling
時間枠:One year
One year
Rate of hypercalcaemia
時間枠:One year
One year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prof. Dr. med. Ludger Pientka, MD, MPH、Klinik für Altersmedizin und Frührehabilitation, Marienhospital Herne, Ruhr-Universität Bochum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

研究の完了 (予想される)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月20日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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